Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäykän ja ei-jäykän interbody-fuusiolaitteen vertailu kohdunkaulan rappeuttavaan välilevysairauteen aikuisilla

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Aikuisten kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden jäykän ja ei-jäykän interbody-fuusiolaitteen vertailu - satunnaistettu, tulevaisuuden monikeskuskliininen tutkimus

Jäykkä interbody-fuusiolaite bulkkikonfiguraatiossa on käytetty laajalti kohdunkaulan anteriorisessa discectomiassa ja fuusioleikkauksessa (ACDF). Se on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan jäykkää ja ei-jäykkää fuusiolaitetta ACDF:ssä kohdunkaulan rappeuttavaan levysairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan jäykkää (PEEK) interbody-fuusiolaitetta ei-jäykkään (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fuusiolaitteeseen ACDF-leikkauksessa 11 kliinisessä paikassa. ACDF suoritettiin erillisellä interbody-fuusiolaitteella ja keinotekoisella luusiirreellä (hydroksiapatiitti/trikalsiumfosfaatti). Potilailla on 1- tai 2-tasoinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka on Kansallisen sairausvakuutuksen hyväksymä ACDF-leikkaukseen, joka on sokea, kolmannen osapuolen, hallinnollisesti hyväksytty ja vakuutuskorvaus kirurgisille indikaatioille. Mukaan otettiin yhteensä 180 potilasta, ja 180 potilasta satunnaistettiin joko tutkimuslaiteryhmään (ei-jäykkä) tai kontrolliryhmään (jäykkä) suhteessa 2:1. Vahvistettuaan potilaan kelpoisuuden ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen paikantutkija tai tutkimuskoordinaattori soittaa Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan koordinaattorille satunnaistamista varten. Jokainen potilas määrätään sitten yhteen hoitoryhmään satunnaistetun aikataulun mukaisesti. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitattuihin tuloksiin sisältyi kokonaismenestys, niskan vammaisuusindeksi (NDI), VAS-niska- ja käsivarsikipu, viereinen liikealue, potilastyytyväisyys, ahdistuneisuuspisteet, SF-12 MCS/PCS, suuret komplikaatiot, myöhemmän leikkauksen määrä sekä vajoamis- ja fuusionopeus radiologiset tutkimukset. Ensisijainen päätetapahtuma oli FDA:n yhdistelmämääritelmä menestyksestä, joka sisälsi kliinisen paranemisen ja suurten komplikaatioiden ja toissijaisten leikkaustapahtumien puuttumisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dar-Ming Lai
  • Puhelinnumero: 65078 +886-2312-3456
  • Sähköposti: dmlai@ntu.edu.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Puhelinnumero: +886-4-22052121
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Tai Wei
          • Puhelinnumero: +886-4-22052121
        • Päätutkija:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Alatutkija:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekrytointi
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Tung Shih
        • Päätutkija:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng-Li Lin
        • Päätutkija:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Puhelinnumero: 03-319-6200
        • Päätutkija:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Alatutkija:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrytointi
        • Min-Sheng General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Yuan Chang
        • Alatutkija:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Se-Yi Chen
        • Päätutkija:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Rekrytointi
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Hong Chen
        • Päätutkija:
          • Yi-Jie Kuo
        • Alatutkija:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan-Sen Chen
          • Puhelinnumero: +886-5-5323911
        • Päätutkija:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang-Jung Chiang
        • Päätutkija:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Dar-Ming Lai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Alatutkija:
          • Furen Xiao
        • Alatutkija:
          • Shih-Hung Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20 - 69 vuotta;
  2. Oireinen kohdunkaulan rappeuttava levysairaus yhdellä tai kahdella tasolla välillä C3-7, johon liittyy radikulopatia tai myeloradikulopatia ja/tai lihasvoiman heikkeneminen ja/tai epänormaali tunne ja/tai epänormaalit refleksit;
  3. CT:llä, MRI:llä tai röntgenkuvalla vahvistettu puute;
  4. NDI-pisteet ≥ 30/100;
  5. Ei reagoinut vähintään 6 viikkoa kestäneeseen ei-leikkaukseen tai eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen kompressiosta huolimatta jatkuvasta ei-leikkaushoidosta;
  6. Ei aikaisempia kirurgisia toimenpiteitä operatiivisella tasolla eikä ei-aiheisia fuusioita millään kohdunkaulan tasolla;
  7. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa;
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei täytä kohdunkaulan anteriorisen diskektomia ja fuusio (ACDF) indikaatiota, joka on seurannassa. (ACDF:n kirurgisen käyttöaiheen on hyväksynyt Kansallisen sairausvakuutuslaitoksen terveys- ja hyvinvointiministeriö, sokeutettu kolmas osapuoli).
  2. Yli kaksi nikamatasoa vaati leikkausta;
  3. Liikkumattomat tasot C1:n ja C7:n välillä mistä tahansa syystä;
  4. Mikä tahansa aikaisempi leikkaus leikkauksella tai mikä tahansa aikaisempi fuusio millä tahansa kohdunkaulan tasolla;
  5. T-pisteet alle -1,5 (osteoporoosin arviointi)
  6. Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi;
  7. Aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai systeemisen infektion, mukaan lukien HIV, odotettu hoito historiassa
  8. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä: anamneesissa mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi karsinooma in situ ja ei-melanooma ihosyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman kliinisiä pahanlaatuisuuden merkkejä tai oireita viimeisen 5 vuoden aikana;
  9. Merkittävä kaularangan epävakaus lepäävissä sivuttais- tai taivutus-extension-röntgenkuvassa;
  10. Tunnettu allergia laitteen materiaaleille, mukaan lukien titaani tai polyeetteriketoni (PEEK);
  11. Segmentaalinen kyfoosi, joka on yli 11 astetta hoitotasolla tai sen vieressä
  12. Nivelreuma, lupus tai muu autoimmuunisairaus;
  13. Kaikki sairaudet tai tilat, jotka estäisivät tarkan kliinisen arvioinnin;
  14. Päivittäinen, suuriannoksinen oraalinen ja/tai inhaloitava steroidi tai aiempi suuriannoksisten steroidien krooninen käyttö;
  15. Painoindeksi (BMI) > 35
  16. Poltat enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimuslaiteryhmä (ei-jäykkä).
Käytä ei-jäykkää (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) runkojen välistä fuusiolaitetta.
Yhdistelmätuote: Z-Brace runkojen välinen fuusiolaite
Käytä ei-jäykkää (titaaniseos, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fuusiolaitetta ACDF-leikkauksessa.
Active Comparator: Ohjauslaite (jäykkä) ryhmä
Käytä jäykkää (PEEK) runkojen välistä fuusiolaitetta.
Yhdistelmätuote: PEEK interbody -fuusiolaite
Käytä jäykkää (PEEK) interbody-fuusiolaitetta etummaisen kohdunkaulan diskektomia- ja fuusioleikkauksessa (ACDF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisestä lähtötilasta (jos potilailla on vakavia komplikaatioita)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuseettinen komitea ei ole luokitellut haittatapahtumia (AE) merkittäviksi komplikaatioiksi.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos leikkauksen jälkeisestä lähtötilanteesta (jos potilaalle tehdään myöhempiä leikkauksia)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei myöhempää leikkausta.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos perustasosta Subsidence and Fusion rate
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vajoaminen ja fuusionopeus radiologisessa.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos perusviivasta Vierekkäinen liikealue
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Viereinen liikerata radiologisessa.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos perusviivasta kaulan vammaindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
NDI-pistemäärän paraneminen vähintään 30 pisteellä potilaalla, jonka preoperatiivinen NDI-pistemäärä on 60 tai enemmän; tai vähintään 50 %:n parannus preoperatiivisesta NDI-pisteestä potilailla, joiden preoperatiivinen pistemäärä on alle 60.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (niska- ja käsivarsi- ja rintakipu)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Potilaan niska-, käsivarsi- ja rintakipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita tutkitaan potilastyytyväisyyskyselyllä. Kyselylomakkeessa on kaksi kysymystä, joiden avulla voidaan arvioida, ovatko he tyytyväisiä hoitoonsa ja suosittelevatko he leikkaustaan ​​ystävälle.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Beck Anxiety Inventory (BAI). Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyt muoto-12 mentaalikomponenttiasteikko ja fyysisten komponenttien asteikko (SF-12 MCS/PCS).
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyt muoto-12 henkinen komponenttiasteikko ja fyysinen komponenttiasteikko. Fyysisten komponenttien asteikon (PCS-12) minimiarvo on 18,4 ja PCS-12:n maksimiarvo 57,8. Mentaalisten komponenttien asteikon (MCS-12) minimiarvo on 18,7 ja MCS-12:n maksimiarvo on 65,2. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöpäivien määrä
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Beck Depression Inventory (BDI). Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baui Biotech Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202006012RIPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia