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Vergleich eines starren und nicht-starren interkorporellen Fusionsgeräts für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen bei Erwachsenen

23. Mai 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich eines starren und nicht-starren interkorporellen Fusionsgeräts für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen bei Erwachsenen – eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie

Eine starre interkorporelle Fusionsvorrichtung in Bulk-Konfiguration wurde weithin in der anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF)-Chirurgie verwendet. Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie zum Vergleich starrer und nicht-starrer Fusionsgeräte bei ACDF für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie, in der ein starres (PEEK) Zwischenkörperfusionsgerät mit einem nicht starren (Titanlegierung, Z-Brace, Baui Biotech) Zwischenkörperfusionsgerät in der ACDF-Chirurgie an 11 klinischen Standorten verglichen wird. ACDF wurde mit einem eigenständigen interkorporellen Fusionsgerät und einem künstlichen Knochentransplantat (Hydroxyapatit/Trikalziumphosphat) durchgeführt. Patienten haben eine zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung der Stufe 1 oder 2, die von der Nationalen Krankenversicherung für eine ACDF-Operation zugelassen ist, die die Blind-, Dritt-, Verwaltungszulassung und Versicherungserstattung für die chirurgische Indikation ist. Insgesamt wurden 180 Patienten aufgenommen, und 180 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder in die Gruppe mit dem Prüfgerät (nicht starr) oder in die Kontrollgruppe (starr) randomisiert. Nachdem die Eignung eines Patienten bestätigt und der Patient eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat, ruft der Prüfer oder Studienkoordinator des Studienzentrums den Koordinator des National Taiwan University Hospital für die Randomisierung an. Jeder Patient wird dann gemäß einem randomisierten Zeitplan 1 der Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten der Gesamterfolg, der Neck Disability Index (NDI), VAS-Nacken- und Armschmerzen, der angrenzende Bewegungsbereich, die Patientenzufriedenheit, der Angstwert, SF-12 MCS/PCS, schwerwiegende Komplikationen, die Folgeoperationsrate sowie die Senkungs- und Fusionsrate radiologische Untersuchungen. Der primäre Endpunkt war eine zusammengesetzte Erfolgsdefinition der FDA, die eine klinische Verbesserung und das Fehlen größerer Komplikationen und sekundärer chirurgischer Ereignisse umfasste.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dar-Ming Lai
  • Telefonnummer: 65078 +886-2312-3456
  • E-Mail: dmlai@ntu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Kontakt:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Hauptermittler:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Unterermittler:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekrutierung
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Tung Shih
        • Hauptermittler:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Li Lin
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefonnummer: 03-319-6200
        • Hauptermittler:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Unterermittler:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Yuan Chang
        • Unterermittler:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Yi Chen
        • Hauptermittler:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Rekrutierung
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Hong Chen
        • Hauptermittler:
          • Yi-Jie Kuo
        • Unterermittler:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefonnummer: +886-5-5323911
        • Hauptermittler:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Chang-Jung Chiang
        • Hauptermittler:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dar-Ming Lai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Unterermittler:
          • Furen Xiao
        • Unterermittler:
          • Shih-Hung Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 - 69 Jahre;
  2. Symptomatische zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung in einer oder zwei Ebenen zwischen C3-7 mit Radikulopathie oder Myeloradikulopathie und/oder Abnahme der Muskelkraft und/oder abnormen Empfindungen und/oder abnormen Reflexen;
  3. Durch CT, MRT oder Röntgen bestätigtes Defizit;
  4. NDI-Score von ≥ 30/100;
  5. Nichtansprechen auf eine nicht-operative Behandlung von mindestens 6 Wochen oder Vorhandensein fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer Behandlung;
  6. Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe auf der operativen Ebene und nicht vorherige Fusionen auf irgendeiner zervikalen Ebene;
  7. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten;
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt nicht die Indikation zur anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF), die überwacht wird. (Die chirurgische Indikation für ACDF wird vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt der Nationalen Krankenversicherungsverwaltung, einer verblindeten Drittbehörde, genehmigt).
  2. Mehr als zwei Wirbelebenen mussten operiert werden;
  3. Unbeweglichkeitswerte zwischen C1 und C7 jeglicher Ursache;
  4. Jede frühere Operation auf operativer Ebene oder jede frühere Fusion auf einer beliebigen zervikalen Ebene;
  5. T-Score kleiner als -1,5 (Osteoporose-Bewertung)
  6. Morbus Paget, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen außer Osteoporose;
  7. Aktive Infektion der Operationsstelle oder Vorgeschichte einer erwarteten Behandlung einer systemischen Infektion, einschließlich HIV
  8. Aktive Malignität: Vorgeschichte jeglicher invasiver Malignität (außer Carcinoma in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt, ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Malignität in den letzten 5 Jahren;
  9. Ausgeprägte Instabilität der Halswirbelsäule im Ruhe-Lateral- oder Flexion-Extension-Röntgenbild;
  10. Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien, einschließlich Titan oder Polyetheretherketon (PEEK);
  11. Segmentale Kyphose von mehr als 11 Grad auf Behandlungs- oder angrenzenden Ebenen
  12. Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen;
  13. Alle Krankheiten oder Zustände, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden;
  14. Tägliches, hochdosiertes orales und/oder inhaliertes Steroid oder eine Geschichte der chronischen Verwendung von hochdosierten Steroiden;
  15. Body-Mass-Index (BMI) > 35
  16. Rauchen von mehr als einer Packung Zigaretten pro Tag;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät (nicht starr) Gruppe
Verwenden Sie ein nicht-starres (Titanlegierung, Z-Brace, Baui Biotech) interkorporelles Fusionsgerät.
Kombinationsprodukt: Z-Brace-Zwischenkörperfusionsgerät
Verwenden Sie ein nicht starres (Titanlegierung, Z-Brace, Baui Biotech) interkorporelles Fusionsgerät bei der Operation der anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF).
Aktiver Komparator: Steuergerät (starr) Gruppe
Verwenden Sie ein starres (PEEK) interkorporelles Fusionsgerät .
Kombinationsprodukt: PEEK-Zwischenkörperfusionsgerät
Verwenden Sie ein starres (PEEK) interkorporelles Fusionsgerät bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen Ausgangszustands (wenn Patienten schwerwiegende Komplikationen haben)
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Keine unerwünschten Ereignisse (AEs), die von der Forschungsethikkommission als schwerwiegende Komplikationen eingestuft wurden.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Änderung des postoperativen Ausgangszustands (wenn Patienten nachfolgende Operationen haben)
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Kein nachträglicher chirurgischer Eingriff.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Änderung gegenüber der Baseline-Senkungs- und Fusionsrate
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Senkung und Fusionsrate auf radiologischen.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Änderung von der Grundlinie Benachbarter Bewegungsbereich
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Angrenzender Bewegungsbereich auf radiologischen.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Veränderung gegenüber dem Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Eine Verbesserung des Neck Disability Index (NDI)-Scores von mindestens 30 Punkten für einen Patienten mit einem präoperativen NDI-Score von 60 oder mehr; oder eine Verbesserung von mindestens 50 % des präoperativen NDI-Scores bei Patienten mit einem präoperativen Score von weniger als 60.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Nacken- und Arm- und Brustschmerzen)
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.

Der Patient wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf Nacken-, Arm- und Brustschmerzen untersucht.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Die Patienten werden anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit befragt. Es gibt zwei Fragen auf dem Fragebogen, um zu beurteilen, ob sie mit ihrer Behandlung zufrieden sind und ob sie ihre jeweilige Operation einem Freund empfehlen werden.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Angstwert
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Das Beck-Angst-Inventar (BAI). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Kurzform-12-Mental-Component-Scale und Physical-Component-Scale (SF-12 MCS/PCS)-Score
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Kurzform-12 mentale Komponentenskala und physische Komponentenskala. Der Mindestwert der physikalischen Komponentenskala (PCS-12) beträgt 18,4 und der Höchstwert von PCS-12 beträgt 57,8. Der Mindestwert der mentalen Komponentenskala (MCS-12) beträgt 18,7 und der Höchstwert von MCS-12 beträgt 65,2. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Anzahl der Tage mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika (NSAIDs)
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Anzahl der Tage mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika (NSAIDs)
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Depressions-Score
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Beck-Depressionsinventar (BDI). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baui Biotech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202006012RIPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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