Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NuSepin® hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

27. januar 2022 opdateret af: Shaperon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser NuSepin® intravenøs infusion hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser NuSepin® intravenøs infusion til patienter med COVID-19 lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumænien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumænien
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumænien, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumænien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18≤ og <80 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR-test for første gang inden for 144 timer før randomisering

  3. Diagnose af lungebetændelse baseret på:

    • Radiografiske infiltrerer ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning) OG
    • 3 af følgende kliniske symptomer: nyopstået hoste, feber, træthed, sputum (hele dagen), takypnø, dyspnø, pleuritiske brystsmerter OG
    • CRP-værdi > 10 mg/L

  4. Patienter med blodleukocyttal > 4,0 x 109 /L og lymfocyttal > 0,7 x 109

    • L
  5. Patienter med SpO2 ≤ 94 % på rumluft eller Pa02/FI02-forhold < 300mgHg ved screening
  6. Patienter, der er i stand til at give samtykke, og som har underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret vurdering.
  7. Medicinsk accepteret effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som bør fortsættes indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling.
  8. Patienter med NEWS2-score > 7

Eksklusionskriterier

  1. Alanin Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min eller hæmodialyse eller hæmofiltration.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Bevis på multiorgansvigt
  5. Steroidbehandling uanset årsag inden for 72 timer før tilmelding
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et eksperimentelt middel behandling for COVID-19
  7. Lægen træffer en beslutning om, at forsøgsinvolvering ikke er i patienternes bedste interesse, eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg i 100 ml normal saltvandsinfusion
Medicin: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100 ml normal saltvandsinfusion
Medicin: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Placebo komparator: Placebo
100 ml normal saltvandsinfusion
Medicin: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i tid til klinisk forbedring (TTCI) mellem de 2 behandlinger og placebogruppen (i dage)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med CRP < 10 mg/L eller < 30 % falder fra baseline
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Klinisk status vurderet ved seks-kategoris ordinal skala på faste tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 4, 9, 15 og 29
Minimumsværdi er 1, maksimumværdi er 6. Mindre antallet, bedre den kliniske status og resultatet
Dag 1, 4, 9, 15 og 29
Tid til at afslutte klinisk remission ELLER NEWS2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 opretholdes i 24 timer
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed (dage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed (dage) af ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed (dage) af supplerende iltning
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af TNF-α i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumniveau af IL-1β i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumniveau af IL-6 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumniveau af IL-8 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaperon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger