Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shaperon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek wlewu dożylnego NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek wlewu dożylnego NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumunia
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumunia
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumunia, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumunia
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18≤ do <80 lat
  2. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 testem PCR po raz pierwszy w ciągu 144 godzin przed randomizacją

  3. Rozpoznanie zapalenia płuc na podstawie:

    • Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa) ORAZ
    • 3 z następujących objawów klinicznych: nowy początek kaszlu, gorączka, zmęczenie, plwocina (cały dzień), przyspieszony oddech, duszność, opłucnowy ból w klatce piersiowej ORAZ
    • Wartość CRP > 10 mg/L

  4. Pacjenci z liczbą leukocytów we krwi > 4,0 x 109/l i liczbą limfocytów > 0,7 x 109

    • Ł
  5. Pacjenci ze SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub stosunkiem Pa02/FI02 < 300 mgHg podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem.
  7. Przyjęta medycznie skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), którą należy stosować przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Pacjenci z wynikiem NEWS2 > 7

Kryteria wyłączenia

  1. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy.
  2. Osłabienie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min lub hemodializa lub hemofiltracja.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Dowód niewydolności wielonarządowej
  5. Leczenie sterydami z jakiegokolwiek powodu w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku na COVID-19
  7. Lekarz podejmuje decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjentów lub nie leży w jakimkolwiek stanie, który uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg w 100 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej
Lek: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktywny komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg w 100 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej
Lek: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Komparator placebo: Placebo
100 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w czasie do poprawy klinicznej (TTCI) między 2 terapiami a grupą placebo (w dniach)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CRP < 10 mg/l lub < 30% zmniejsza się w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Dzień 15 i dzień 29
Stan kliniczny oceniany za pomocą sześciokategoriowej skali porządkowej w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 9, 15 i 29
Minimalna wartość to 1, Maksymalna wartość to 6. Im mniejsza liczba, tym lepszy stan kliniczny i wynik
Dzień 1, 4, 9, 15 i 29
Czas do całkowitej remisji klinicznej LUB NEWS2 (National Early Warning Score 2) wynoszący ≤ 2 utrzymywał się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania (dni) pozaustrojowego utlenowania błony
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania (dni) dodatkowego natleniania
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w 3 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Dzień 15 i dzień 29

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom TNF-α w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Poziom IL-1β w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Poziom IL-6 w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Poziom IL-8 w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaperon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami