Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NuSepin® hos COVID-19 lungebetennelsespasienter

27. januar 2022 oppdatert av: Shaperon

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 2 doser NuSepin® intravenøs infusjon hos pasienter med covid-19 lungebetennelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å undersøke effekten og sikkerheten til 2 doser NuSepin® intravenøs infusjon hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Romania
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Romania
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Romania, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Romania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18≤ og <80 år
  2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR-test for første gang innen 144 timer før randomisering

  3. Diagnose av lungebetennelse basert på:

    • Radiografisk infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen thorax, CT-skanning) OG
    • 3 av følgende kliniske symptomer: nyoppstått hoste, feber, tretthet, oppspytt (hele dagen), takypné, dyspné, pleurittiske brystsmerter OG
    • CRP-verdi > 10 mg/L

  4. Pasienter med antall leukocytter i blodet > 4,0 x 109 /L og antall lymfocytter > 0,7 x 109

    • L
  5. Pasienter med SpO2 ≤ 94 % på romluft eller Pa02/FI02-forhold < 300mgHg ved screening
  6. Pasienter som er i stand til å gi samtykke og som har signert skjemaet for informert samtykke før en eventuell prøverelatert vurdering.
  7. Medisinsk akseptert effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder (WOCBP) som bør fortsettes til minst 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  8. Pasienter med NEWS2-score > 7

Eksklusjonskriterier

  1. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
  2. Redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min eller hemodialyse eller hemofiltrering.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Bevis på multiorgansvikt
  5. Steroidbehandling uansett årsak innen 72 timer før påmelding
  6. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell middelbehandling for COVID-19
  7. Legen tar en beslutning om at forsøksinvolvering ikke er i pasientens beste interesse, eller noen tilstand som ikke tillater at protokollen følges trygt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg i 100 ml normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100 ml normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Placebo komparator: Placebo
100 ml normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i tid til klinisk forbedring (TTCI) mellom de 2 behandlingene og placebogruppen (i dager)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med CRP < 10 mg/L eller < 30 % synker fra baseline
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Klinisk status vurdert av seks-kategori ordinal skala ved faste tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 4, 9, 15 og 29
Minimumsverdien er 1, maksimalverdien er 6. Mindre antall, bedre klinisk status og utfall
Dag 1, 4, 9, 15 og 29
Tid til å fullføre klinisk remisjon ELLER NEWS2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 opprettholdes i 24 timer
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Varighet (dager) av oksygenering av ekstrakorporal membran
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Varighet (dager) av supplerende oksygenering
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Antall forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumnivå av TNF-α i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumnivå av IL-1β i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumnivå av IL-6 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumnivå av IL-8 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shaperon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger