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Ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de NuSepin® en pacientes con neumonía por COVID-19

27 de enero de 2022 actualizado por: Shaperon

Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de 2 dosis de infusión intravenosa de NuSepin® en pacientes con neumonía por COVID-19

Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de 2 dosis de infusión intravenosa de NuSepin® en pacientes con neumonía por COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumania
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumania
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumania, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18≤ y <80 años
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante prueba PCR por primera vez dentro de las 144 horas previas a la aleatorización

  3. Diagnóstico de neumonía basado en:

    • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada) Y
    • 3 de los siguientes síntomas clínicos: tos de nueva aparición, fiebre, fatiga, expectoración (todo el día), taquipnea, disnea, dolor torácico pleurítico Y
    • Valor PCR > 10 mg/L

  4. Pacientes con recuento de leucocitos en sangre > 4,0 x 109 /L y recuento de linfocitos > 0,7 x 109

    • L
  5. Pacientes con SpO2 ≤ 94 % con aire ambiente o relación Pa02/FI02 < 300 mgHg en la selección
  6. Pacientes capaces de dar su consentimiento y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación relacionada con el ensayo.
  7. Anticoncepción eficaz médicamente aceptada para mujeres en edad fértil (WOCBP) que debe continuarse hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
  8. Pacientes con puntuación NEWS2 > 7

Criterio de exclusión

  1. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.
  2. Función renal reducida con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min o hemodiálisis o hemofiltración.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Evidencia de falla multiorgánica
  5. Tratamiento con esteroides por cualquier motivo dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
  6. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento con agente experimental para COVID-19
  7. El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes, o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg en infusión de solución salina normal de 100 ml
Droga: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Comparador activo: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg en infusión de solución salina normal de 100 ml
Droga: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Comparador de placebos: Placebo
100 ml de infusión de solución salina normal
Droga: Placebo
Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el Tiempo hasta la Mejoría Clínica (TTCI) entre los 2 tratamientos y el grupo placebo (en días)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con CRP < 10 mg/L o < 30 % de disminución desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
Día 15 y Día 29
Estado clínico evaluado por la escala ordinal de seis categorías en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 9, 15 y 29
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 6. Cuanto menor sea el número, mejor será el estado clínico y el resultado
Día 1, 4, 9, 15 y 29
Tiempo para completar la remisión clínica O NEWS2 (National Early Warning Score 2) de ≤ 2 mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración (días) de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración (días) de la oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración (días) de oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Tiempo de estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Número de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en 3 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
Día 15 y Día 29

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de TNF-α en pg/ml
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 9, 15 y 29
Día 0, 4, 9, 15 y 29
Nivel sérico de IL-1β en pg/ml
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 9, 15 y 29
Día 0, 4, 9, 15 y 29
Nivel sérico de IL-6 en pg/ml
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 9, 15 y 29
Día 0, 4, 9, 15 y 29
Nivel sérico de IL-8 en pg/ml
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 9, 15 y 29
Día 0, 4, 9, 15 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shaperon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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