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Sperimentazione clinica per studiare l'efficacia e la sicurezza di NuSepin® nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19

27 gennaio 2022 aggiornato da: Shaperon

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di NuSepin® per infusione endovenosa in pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di infusione endovenosa di NuSepin® in pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Romania
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Romania
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Romania, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Romania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18≤ e <80 anni
  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante test PCR per la prima volta entro 144 ore prima della randomizzazione

  3. Diagnosi di polmonite basata su:

    • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC) E
    • 3 dei seguenti sintomi clinici: tosse di nuova insorgenza, febbre, affaticamento, espettorato (tutto il giorno), tachipnea, dispnea, dolore toracico pleurico E
    • Valore CRP > 10 mg/L

  4. Pazienti con conta dei leucociti nel sangue > 4,0 x 109 /L e conta dei linfociti > 0,7 x 109

    • l
  5. Pazienti con SpO2 ≤ 94% in aria ambiente o rapporto Pa02/FI02 < 300mgHg allo screening
  6. Pazienti in grado di dare il consenso e che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione relativa allo studio.
  7. Contraccezione efficace accettata dal punto di vista medico per le donne in età fertile (WOCBP) che deve essere continuata fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
  8. Pazienti con punteggio NEWS2 > 7

Criteri di esclusione

  1. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore del normale.
  2. Ridotta funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min o emodialisi o emofiltrazione.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Evidenza di insufficienza multiorgano
  5. Trattamento con steroidi per qualsiasi motivo entro 72 ore prima dell'arruolamento
  6. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento con agente sperimentale per COVID-19
  7. Il medico decide che il coinvolgimento nello studio non è nel migliore interesse dei pazienti o qualsiasi condizione che non consente di seguire il protocollo in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg in 100 ml di normale infusione di soluzione fisiologica
Droga: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Comparatore attivo: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml di normale infusione di soluzione fisiologica
Droga: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di soluzione salina normale da 100 ml
Droga: Placebo
Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel tempo al miglioramento clinico (TTCI) tra i 2 trattamenti e il gruppo placebo (in giorni)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con CRP < 10 mg/L o < 30% diminuisce rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29
Stato clinico valutato dalla scala ordinale a sei categorie in punti temporali fissi
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 9, 15 e 29
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 6. Più piccolo è il numero, migliori lo stato clinico e l'esito
Giorno 1, 4, 9, 15 e 29
Tempo per completare la remissione clinica O NEWS2 (National Early Warning Score 2) di ≤ 2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata (giorni) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata (giorni) dell'ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata (giorni) dell'ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Numero di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in 3 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di TNF-α in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Livello sierico di IL-1β in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Livello sierico di IL-6 in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Livello sierico di IL-8 in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaperon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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