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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NuSepin® bei COVID-19-Pneumonie-Patienten

27. Januar 2022 aktualisiert von: Shaperon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen der intravenösen NuSepin®-Infusion bei COVID-19-Pneumonie-Patienten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen der intravenösen NuSepin®-Infusion bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumänien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumänien
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumänien, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumänien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 ≤ und < 80 Jahren
  2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR-Test zum ersten Mal innerhalb von 144 Stunden vor Randomisierung

  3. Diagnose einer Lungenentzündung basierend auf:

    • Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan) UND
    • 3 der folgenden klinischen Symptome: neu auftretender Husten, Fieber, Müdigkeit, Auswurf (den ganzen Tag), Tachypnoe, Dyspnoe, pleuritischer Brustschmerz UND
    • CRP-Wert > 10 mg/L

  4. Patienten mit Blutleukozytenzahl > 4,0 x 109 /l und Lymphozytenzahl > 0,7 x 109

    • L
  5. Patienten mit SpO2 ≤ 94 % in Raumluft oder einem Pa02/FI02-Verhältnis < 300 mgHg beim Screening
  6. Patienten, die einwilligungsfähig sind und die Einwilligungserklärung vor einer prüfungsbezogenen Beurteilung unterschrieben haben.
  7. Medizinisch anerkannte wirksame Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden sollte.
  8. Patienten mit NEWS2-Score > 7

Ausschlusskriterien

  1. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder Hämodialyse oder Hämofiltration.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Nachweis eines Multiorganversagens
  5. Steroidbehandlung aus irgendeinem Grund innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Wirkstoffbehandlung für COVID-19
  7. Der Arzt entscheidet, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist, oder es liegt eine Bedingung vor, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzinfusion
Arzneimittel: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzinfusion
Arzneimittel: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml normale Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) zwischen den 2 Behandlungen und der Placebogruppe (in Tagen)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit CRP < 10 mg/l oder < 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29
Klinischer Status, bewertet anhand der Ordnungsskala mit sechs Kategorien zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 4, 9, 15 und 29
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 6. Je kleiner die Zahl, desto besser der klinische Status und das Ergebnis
Tag 1, 4, 9, 15 und 29
Zeit bis zur vollständigen klinischen Remission ODER NEWS2 (National Early Warning Score 2) von ≤ 2 über 24 Stunden aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer (Tage) der extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer (Tage) der zusätzlichen Oxygenierung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in 3 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von TNF-α in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Serumspiegel von IL-1β in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Serumspiegel von IL-6 in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Serumspiegel von IL-8 in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaperon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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