- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592978
Personlig feedback-intervention for alkohol- og opioidbrug blandt voksne med kroniske smerter
14. oktober 2025 opdateret af: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Personlig feedback-intervention for at imødegå farligt drikkeri og alkohol-opioid-interaktioner blandt voksne med kroniske smerter.
Over en fjerdedel af amerikanske voksne engagerer sig i farligt drikkeri (dvs. et mønster af alkoholforbrug, der øger risikoen for skadelige konsekvenser), hvilket er den tredje førende årsag til forebyggelige dødsfald i USA. Hyppigheden af farligt drikkeri er betydeligt højere blandt personer med ( vs.
uden) kroniske smerter.
Desuden støtter 20 % af de personer, der får ordineret opioider, samtidig brug af alkohol og opioider, hvilket kan interferere med kronisk smertebehandling og føre til farlige/potentielt dødelige helbredseffekter.
Ingen interventioner til dato har rettet sig mod hverken farligt drikkeri eller samtidig brug af alkohol og opioider i forbindelse med kroniske smerter.
Den nuværende fireårige R01 bygger på vores tidligere arbejde ved at udvikle en kort, enkelt session, computerbaseret, personlig feedback-intervention (PFI) designet til at øge viden om uønskede smerte-alkohol-opioid-sammenhænge, øge motivationen og intentionen om at reducere farlige drikkeri, og reducere positive holdninger og hensigter vedrørende samtidig brug af alkohol og receptpligtig opioid medicin.
Konkret vil vi udvikle en integreret PFI for farlige drikkende personer med kroniske smerter, som får ordineret opioider (PA-PFI).
Vores tilgang vil følge en trinvis model i overensstemmelse med NIH retningslinjer for udvikling og standardisering af adfærdsmæssige interventioner.
Fase IA-aktiviteter vil involvere indsamling af kvalitativ og kvantitativ feedback fra tre iterative fokusgrupper (N = 21) for at forfine interventionsindhold og evaluere behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed.
Fase IB-aktiviteter vil omfatte et proof-of-concept og meget strengt randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne PA-PFI med kontrol PFI (C-PFI) blandt en prøve på 174 farlige drikkere med kroniske smerter, som i øjeblikket får ordineret opioidmedicin.
Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt og afgørende skridt i det større landskab med at oversætte grundforskning til mere effektive strategier til at reducere farligt drikkeri blandt undertjente befolkninger med medicinske følgesygdomme.
Denne intervention ville være meget udbredelig og relevant for millioner af farlige drikkere med kroniske smerter.
I betragtning af den kollektive folkesundhedspåvirkning af kroniske smerter, farligt drikkeri og samtidig brug af alkoholreceptpligtige opioider, mener vi, at den nuværende undersøgelse vil give resultater, der forbedrer den videnskabelige viden, forbedrer vores forståelse af mekanismer i gensidige smerte-alkohol-opioid-relationer og informerer. udviklingen af nye behandlinger til farlige alkoholikere med kroniske smerter, som kan tilpasses og let implementeres på tværs af en række sundhedsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Syracuse University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år
- Nuværende farlig drikker
- Aktuelle kroniske smerter
- Nuværende brug af receptpligtig opioidmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling for alkohol eller anden stofbrug
- Ikke taler flydende engelsk
- Aktuel psykiatrisk nød eller tankeforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerte-alkohol personlig feedback-intervention
|
Interventionen vil blive designet til at øge viden om uønskede smerte-alkohol-opioid-sammenhænge samt øge motivationen og intentionen om at reducere farligt drikkeri og positive holdninger og intentioner vedrørende samtidig brug af alkohol og receptpligtig opioidmedicin.
|
|
Aktiv komparator: Styr personlig feedbackintervention
|
Kontrolinterventionen vil inkorporere personlig feedback, der er relevant for træning og ernæring, men ikke adressere reduktion af drikkeri eller smerte-alkohol-opioid-sammenhænge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om uønskede smerte-alkohol-opioid-sammenhænge
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
Vurderet via et større antal korrekte svar på 10-elementer Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ).
|
Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
|
Ændring i motivation/beredskab til at reducere druk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
Vurderet via Alcohol Ladder: en visuel analog kontemplationsstige, der giver en enkelt kontinuerlig målestok for motivation og parathed til at reducere drikkeri, hvor højere svar (interval: 1-10) indikerer større motivation/beredskab til at ændre/reducere drikkeri.
|
Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
|
Ændring i holdninger og intentioner om at bruge alkohol og opioider samtidig
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
Vurderet via Alcohol-Opioid Co-Use Attitudes/Intentions (AOAI) mål, hvor større score (interval: 16-62) indikerer mere positive holdninger og større intentioner om at co-bruge alkohol og opioider.
|
Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
|
Ændring i forventninger til smerte-mestring/reduktion via druk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
Vurderet via Expectancies for Alcohol Analgesi (EAA) mål, hvor større EAA-score (interval: 0-45) indikerer større forventninger til alkoholanalgesi.
|
Baseline og umiddelbart efter modtagelse af interventionen
|
|
Ændring i farligt drikkeri
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Vurderet via scores på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), hvor scorer større end eller lig med 8 for mænd og 7 for kvinder indikerer tilstedeværelsen af farligt drikkeri.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hyppigheden af samtidig brug af alkohol-opioid
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Vurderet via selvrapporteret antal dage, hvor alkohol og receptpligtige opioider er blevet brugt samtidigt i de seneste to uger.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA028639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Smerte-Alkohol Personlig Feeback Intervention
-
University of CalgaryAfsluttetSmerte | Stress | Opførsel | Mestring | Følelser, udtrykt | PsykologiCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetBehandling af mavesmerterForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
SangathAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater