Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGS@Home: Personlig 24/7 hjemmepleje efter slagtilfælde

28. august 2026 opdateret af: Anna Mura, Institute for Bioengineering of Catalonia

RGS@Home-projekt: Skalering af IKT-baseret neurorehabilitering til personlig 24/7 hjemmepleje efter slagtilfælde

Slagtilfælde repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til voksnes handicap og vil være en af ​​de vigtigste bidragydere til sygdomsbyrden i 2030. Men sundhedssystemerne er ikke i stand til at reagere på den nuværende efterspørgsel endsige dens fremtidige stigning. Der er behov for at implementere nye tilgange, der fremmer nuværende rehabiliteringsmetoder og forbedrer deres effektivitet.

En af de seneste tilgange, der bruges til rehabilitering af en bred vifte af underskud i nervesystemet, er baseret på virtual reality-applikationer (VR), som kombinerer træningsscenarier med dedikerede interface-enheder. Markedsdrivere findes for nye ikt-baserede behandlingsløsninger. IBEC/Eodyne Systems har udviklet og kommercialiseret Rehabilitation Gaming System (RGS), en videnskabsbaseret IKT-løsning til neurorehabilitering, der kombinerer hjerneteori, AI, cloud computing og virtual reality og målretter motorisk og kognitiv restitution efter slagtilfælde. RGS leverer et kontinuum af evalueringer og terapeutiske løsninger, der ledsager patienten fra klinikken til terapicentret. RGS er blevet klinisk valideret og viser dets overlegenhed i forhold til andre produkter, samtidig med at det reducerer omkostningerne også gennem dets brug af standard off-the-shelf hardware og en Software as a Service model (SaaS). Kommercielle evalueringer har vist, at RGS fungerer som en arbejdsstyrkemultiplikator, mens den leverer en høj kvalitet af pleje på kliniske centre (RGS@Clinic). For at opnå væsentlige fordele i patienternes QoL er det dog væsentligt, at RGS bliver en hjemmeløsning, der giver overvågning og pleje døgnet rundt. Af denne grund sigter dette projekt på at undersøge RGS-acceptabilitets- og adoptionsmodellen.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et nyt og overlegent neurorehabiliteringsparadigme, der kan fremskynde genopretningen af ​​patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Ud over den kliniske effekt kan en sådan opnåelse have relevant socioøkonomisk effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • University Miguel Hernandez - Specs Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer et iskæmisk eller intracerebralt hæmoragisk slagtilfælde nogensinde.
  • En CT-scanning og/eller MR havde udelukket andre patologier.
  • Lokalisering af læsioner ved kliniske symptomer/tegn.
  • Moderat til let proksimalt motorisk svækkelse af øvre lemmer (MRC≥2).
  • Alder 20-85 år.
  • Kunne sidde på en stol eller en kørestol, der interagerer med RGS under en hel session, og være i stand til og villig til at deltage i RGS-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Alvorlige kognitive evner, der forhindrer udførelsen af ​​eksperimentet (MoCA < 19). Denne cut-off score er baseret på pilotundersøgelse (Maier, M. et al, 2019).
  • Arteriovenøs misdannelse eller læsioner, der ikke er relateret til et slagtilfælde.
  • Alvorlig associeret svækkelse såsom spasticitet, kommunikationshandicap (sensorisk, Wernicke-afasi eller apraksi), store smerter eller andre neuromuskulære svækkelser eller ortopædiske anordninger, der ville forstyrre den korrekte udførelse af eksperimentet (Modificeret Ashworth-skala < 3).
  • Ude af stand til at bruge RGS selvstændigt ifølge terapeutens observationer og manglende støtte fra en pårørende til at bruge RGS.
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Før slagtilfælde med motorisk handicap i øvre lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Terapi som sædvanlig
Patienterne vil følge behandlingen som sædvanlig, herunder konventionel genoptræning og fysioterapi ved tilsvarende. Den nøjagtige behandling, som patienterne vil modtage, vil afhænge af de lokale lægelige retningslinjer.
Eksperimentel: RGS baseret terapi
Enhed: RGS baseret træning og overvågning
RGS-behandlingen vil bestå af et variabelt antal sessioner om ugen med RGS-baseret træning. Hver session består af kognitiv og motorisk træning, der involverer at nå, gribe og placere virtuelle objekter. Varigheden af ​​uddannelsesperioden vil være variabel. Patienterne vil bruge RGS@Clinic fra indlæggelse til udskrivelse, og vil have RGS@Home i de første 3 måneder af ambulatoriet efter rekruttering. Efter dette tidsrum vil patienten blive evalueret af klinikere, og RGS@Home-systemet vil blive indsamlet. RGS-Wear opbevares af patienten også i opfølgningsperioden, op til 1 år efter rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 6 months
Changes from baseline to follow up (6 months)
6 months
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Changes from baseline to follow up (12 months)
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 6 months
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
6 months
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
12 months
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 weeks
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 months
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 weeks
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 months
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Tidsramme: 12 months
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Number of falls reported by the participants.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Bioengineering of Catalonia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Miguel Hernández de Elche.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGS@Home2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger