RGS@Home: Henkilökohtainen 24/7 kotihoito aivohalvauksen jälkeen
RGS@Home-projekti: ICT-pohjaisen neurorehabilitaation skaalaaminen yksilölliseen 24/7 kotihoitoon aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvaus on yksi aikuisten työkyvyttömyyden tärkeimmistä syistä, ja se on yksi tärkeimmistä sairauden aiheuttajista vuonna 2030. Terveydenhuoltojärjestelmät eivät kuitenkaan pysty vastaamaan nykyiseen kysyntään saati sen tulevasta kasvusta. On tarpeen ottaa käyttöön uusia lähestymistapoja, jotka edistävät nykyisiä kuntoutusmenetelmiä ja tehostavat niiden tehokkuutta.
Yksi uusimmista lähestymistavoista, joita käytetään useiden hermoston puutteiden kuntoutukseen, perustuu virtuaalitodellisuussovelluksiin (VR), jotka yhdistävät harjoitusskenaariot erityisiin käyttöliittymälaitteisiin. Uusille ICT-pohjaisille hoitoratkaisuille on olemassa markkinatekijöitä. IBEC/Eodyne Systems on kehittänyt ja kaupallistanut Rehabilitation Gaming Systemin (RGS), joka on tieteeseen perustuva ICT-ratkaisu neurorehabilitaatioon, joka yhdistää aivoteorian, tekoälyn, pilvitekniikan ja virtuaalitodellisuuden ja tähtää motoriseen ja kognitiiviseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen. RGS tarjoaa jatkumon arviointeja ja terapeuttisia ratkaisuja, jotka seuraavat potilasta klinikalta hoitokeskukseen. RGS on kliinisesti validoitu, mikä osoittaa sen ylivertaisuuden muihin tuotteisiin nähden ja alentaa kustannuksia myös käyttämällä standardia valmiita laitteistoja ja Software as a Service -mallia (SaaS). Kaupalliset arvioinnit ovat osoittaneet, että RGS toimii työvoiman kerrannaistekijänä ja tarjoaa korkealaatuista hoitoa kliinisissä keskuksissa (RGS@Clinic). Potilaiden elämänlaadussa merkittävien hyötyjen saavuttamiseksi on kuitenkin oleellista, että RGS:stä tulee 24/7 seurantaa ja hoitoa tarjoava kotiratkaisu. Tästä syystä tässä projektissa pyritään tutkimaan RGS:n hyväksyttävyys- ja käyttöönottomallia.
Tästä tutkimuksesta saadut havainnot auttavat luomaan uudenlaisen ja ylivoimaisen neurorehabilitaatioparadigman, joka voi nopeuttaa hemipareettista aivohalvauspotilaiden toipumista. Kliinisen vaikutuksen lisäksi sellaisella saavutuksella voi olla olennainen sosioekonominen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Verschure, PhD
- Puhelinnumero: +34934011918
- Sähköposti: paul.verschure@specs-lab.com
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- University Miguel Hernandez - Specs Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen tai intracerebraalinen hemorraginen aivohalvaus.
- CT-SKANNAUS ja/tai MRI sulki pois muita patologioita.
- Leesion lokalisointi kliinisten oireiden/merkkien mukaan.
- Kohtalainen tai lievä proksimaalinen yläraajan motorinen vajaatoiminta (MRC≥2).
- Ikä 20-85 vuotta.
- Pystyy istumaan tuolilla tai pyörätuolissa vuorovaikutuksessa RGS:n kanssa koko istunnon aikana ja kykenevä ja halukas osallistumaan RGS-terapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Vaikeat kognitiiviset kyvyt, jotka estävät kokeen suorittamisen (MoCA < 19). Tämä raja-arvo perustuu pilottitutkimukseen (Maier, M. et al, 2019).
- Valtimolaskimon epämuodostuma tai leesiot, jotka eivät liity aivohalvaukseen.
- Vaikea siihen liittyvä heikentyminen, kuten spastisuus, kommunikaatiohäiriöt (sensoraalinen, Wernicken afasia tai apraksia), vakava kipu tai muut hermo-lihasvauriot tai ortopediset laitteet, jotka häiritsevät kokeen oikeaa suorittamista (muunnettu Ashworth-asteikko < 3).
- Terapeutin havaintojen mukaan ei voida käyttää RGS:ää itsenäisesti, eikä hoitajalta saatu tukea RGS:n käyttöön.
- Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Aivohalvausta edeltävä yläraajan motorinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Potilaat seuraavat hoitoa normaalisti, mukaan lukien tavanomaista kuntoutusta ja fysioterapiaa tarvittaessa.
Potilaiden saama tarkka hoito riippuu paikallisista lääketieteellisistä ohjeista.
|
|
Kokeellinen: RGS-pohjainen hoito
|
RGS-hoito koostuu vaihtelevasta määrästä RGS-pohjaista harjoittelua viikossa.
Jokainen istunto koostuu kognitiivisesta ja motorisesta harjoittelusta, johon kuuluu virtuaaliobjektien tavoittaminen, tarttuminen ja sijoittaminen.
Harjoittelujakson kesto vaihtelee.
Potilaat käyttävät RGS@Clinicia vastaanotosta kotiuttamiseen, ja heillä on RGS@Home avohoitovaiheen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana rekrytoinnin jälkeen.
Tämän ajan kuluttua kliinikot arvioivat potilaan ja RGS@Home-järjestelmä kerätään.
RGS-Wear säilyy potilaalla myös seurantajakson ajan, enintään vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 6 months
|
Changes from baseline to follow up (6 months)
|
6 months
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 months
|
Changes from baseline to follow up (12 months)
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 6 months
|
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
|
6 months
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
|
12 months
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 weeks
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 months
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
|
12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of falls reported by the participants.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGS@Home2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .