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RGS@Home: assistenza domiciliare personalizzata 24 ore su 24, 7 giorni su 7, post-ictus

28 agosto 2026 aggiornato da: Anna Mura, Institute for Bioengineering of Catalonia

Progetto RGS@Home: scalare la neuroriabilitazione basata sulle TIC all'assistenza domiciliare personalizzata post-ictus 24 ore su 24, 7 giorni su 7

L'ictus rappresenta una delle principali cause di disabilità degli adulti e sarà uno dei principali contributori al carico di malattia nel 2030. Tuttavia, i sistemi sanitari non sono in grado di rispondere alla domanda attuale e tanto meno al suo futuro aumento. È necessario implementare nuovi approcci che facciano avanzare gli attuali metodi di riabilitazione e ne migliorino l'efficienza.

Uno degli ultimi approcci utilizzati per la riabilitazione di un'ampia gamma di deficit del sistema nervoso si basa su applicazioni di realtà virtuale (VR), che combinano scenari di allenamento con dispositivi di interfaccia dedicati. Esistono driver di mercato per nuove soluzioni terapeutiche basate sulle TIC. IBEC/Eodyne Systems ha sviluppato e commercializzato il Rehabilitation Gaming System (RGS), una soluzione TIC basata sulla scienza per la neuroriabilitazione che combina teoria del cervello, intelligenza artificiale, cloud computing e realtà virtuale e mira al recupero motorio e cognitivo dopo l'ictus. RGS fornisce un continuum di valutazioni e soluzioni terapeutiche che accompagnano il paziente dalla clinica al centro di terapia. RGS è stato convalidato clinicamente dimostrando la sua superiorità rispetto ad altri prodotti riducendo i costi anche attraverso l'utilizzo di hardware standard standard e un modello Software as a Service (SaaS). Le valutazioni commerciali hanno dimostrato che RGS funge da moltiplicatore di forza lavoro fornendo un'elevata qualità delle cure presso i centri clinici (RGS@Clinic). Tuttavia, al fine di ottenere vantaggi significativi nella QoL dei pazienti, è essenziale che RGS diventi una soluzione domiciliare che fornisca monitoraggio e assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Per questo motivo, questo progetto si propone di indagare il modello di accettabilità e adozione di RGS.

I risultati derivati ​​da questo studio contribuiranno a stabilire un nuovo e superiore paradigma di neuroriabilitazione in grado di accelerare il recupero dei pazienti con ictus emiparetico. Oltre all'impatto clinico, tale risultato potrebbe avere un impatto socioeconomico rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • University Miguel Hernandez - Specs Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano un primo ictus ischemico o emorragico intracerebrale.
  • Una TAC e/o una risonanza magnetica avevano escluso altre patologie.
  • Localizzazione della lesione mediante sintomi/segni clinici.
  • Compromissione motoria dell'arto superiore prossimale da moderata a lieve (MRC≥2).
  • Età 20-85 anni.
  • In grado di sedersi su una sedia o una sedia a rotelle interagendo con l'RGS durante un'intera sessione ed essere in grado e disposto a partecipare alla terapia RGS.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Gravi capacità cognitive che impediscono l'esecuzione dell'esperimento (MoCA < 19). Questo punteggio limite si basa su uno studio pilota (Maier, M. et al, 2019).
  • Malformazione arterovenosa o lesioni non correlate a un ictus.
  • Grave compromissione associata come spasticità, disabilità comunicative (sensoriali, afasia di Wernicke o aprassia), dolore maggiore o altre menomazioni neuromuscolari o dispositivi ortopedici che interferirebbero con la corretta esecuzione dell'esperimento (Scala di Ashworth modificata < 3).
  • Incapace di utilizzare l'RGS in modo indipendente secondo le osservazioni del terapeuta e mancanza di supporto da parte di un caregiver per utilizzare l'RGS.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
  • Storia pre-ictus di disabilità motoria degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Terapia come al solito
I pazienti seguiranno il trattamento come di consueto, compresa la riabilitazione convenzionale e la terapia fisica quando corrispondente. Il trattamento esatto che i pazienti riceveranno dipenderà dalle linee guida mediche locali.
Sperimentale: Terapia basata su RGS
Dispositivo: Formazione e monitoraggio basati su RGS
Il trattamento RGS consisterà in un numero variabile di sessioni settimanali di formazione basata su RGS. Ogni sessione consiste in un allenamento cognitivo e motorio che coinvolge raggiungere, afferrare, posizionare oggetti virtuali. La durata del periodo di formazione sarà variabile. I pazienti utilizzeranno RGS@Clinic dal ricovero alla dimissione e avranno RGS@Home durante i primi 3 mesi della fase ambulatoriale dopo il reclutamento. Trascorso questo periodo di tempo, il paziente verrà valutato dai medici e verrà raccolto il sistema RGS@Home. L'RGS-Wear sarà conservato dal paziente anche durante il periodo di follow-up, fino a 1 anno dopo l'assunzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 weeks
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 6 months
Changes from baseline to follow up (6 months)
6 months
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 months
Changes from baseline to follow up (12 months)
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 6 months
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
6 months
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
12 months
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 weeks
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 months
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 weeks
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 months
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Lasso di tempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Lasso di tempo: 12 months
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
12 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of falls reported by the participants.
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Bioengineering of Catalonia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Miguel Hernández de Elche.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGS@Home2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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