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RGS@Home: atención domiciliaria personalizada las 24 horas, los 7 días de la semana después del accidente cerebrovascular

28 de agosto de 2026 actualizado por: Anna Mura, Institute for Bioengineering of Catalonia

Proyecto RGS@Home: Ampliación de la neurorrehabilitación basada en las TIC para una atención domiciliaria personalizada las 24 horas del día, los 7 días de la semana después de un accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular representa una de las principales causas de discapacidad en adultos y será uno de los principales contribuyentes a la carga de morbilidad en 2030. Sin embargo, los sistemas sanitarios no son capaces de dar respuesta a la demanda actual y mucho menos a su futuro incremento. Existe la necesidad de implementar nuevos enfoques que promuevan los métodos de rehabilitación actuales y mejoren su eficiencia.

Uno de los últimos enfoques utilizados para la rehabilitación de una amplia gama de déficits del sistema nervioso se basa en aplicaciones de realidad virtual (VR), que combinan escenarios de entrenamiento con dispositivos de interfaz dedicados. Existen impulsores de mercado para las nuevas soluciones de tratamiento basadas en las TIC. IBEC/Eodyne Systems ha desarrollado y comercializado el Rehabilitation Gaming System (RGS), una solución de TIC basada en la ciencia para la neurorrehabilitación que combina la teoría del cerebro, la IA, la computación en la nube y la realidad virtual y tiene como objetivo la recuperación motora y cognitiva después de un accidente cerebrovascular. RGS proporciona un continuo de evaluaciones y soluciones terapéuticas que acompañan al paciente desde la clínica hasta el centro de terapia. RGS ha sido clínicamente validado mostrando su superioridad sobre otros productos al mismo tiempo que reduce el costo también mediante el uso de hardware comercial estándar y un modelo de software como servicio (SaaS). Las evaluaciones comerciales han demostrado que RGS actúa como un multiplicador de la fuerza laboral al tiempo que brinda una atención de alta calidad en los centros clínicos (RGS@Clinic). Sin embargo, para lograr beneficios significativos en la calidad de vida de los pacientes, es esencial que RGS se convierta en una solución en el hogar que brinde monitoreo y atención las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Por esta razón, este proyecto tiene como objetivo investigar el modelo de aceptabilidad y adopción de RGS.

Los hallazgos derivados de este estudio contribuirán a establecer un paradigma de neurorrehabilitación novedoso y superior que puede acelerar la recuperación de los pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético. Además del impacto clínico, tal logro podría tener un impacto socioeconómico relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • University Miguel Hernandez - Specs Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico intracerebral.
  • Una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética descartaron otras patologías.
  • Localización de la lesión por síntomas/signos clínicos.
  • Deterioro motor moderado a leve del miembro superior proximal (MRC≥2).
  • Edad 20-85 años.
  • Capaz de sentarse en una silla o silla de ruedas interactuando con el RGS durante una sesión completa, y ser capaz y estar dispuesto a participar en la terapia RGS.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Capacidades cognitivas severas que impiden la ejecución del experimento (MoCA < 19). Esta puntuación de corte se basa en un estudio piloto (Maier, M. et al, 2019).
  • Malformación arteriovenosa o lesiones no relacionadas con un ictus.
  • Deterioro grave asociado, como espasticidad, discapacidades de la comunicación (sensorial, afasia o apraxia de Wernicke), dolor importante u otras discapacidades neuromusculares o dispositivos ortopédicos que podrían interferir con la correcta ejecución del experimento (Escala de Ashworth modificada < 3).
  • Incapaz de usar el RGS de forma independiente según las observaciones del terapeuta y sin el apoyo de un cuidador para usar el RGS.
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento.
  • Antecedentes previos al ictus de discapacidad motora de las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Conductual: Terapia como siempre
Los pacientes seguirán el tratamiento habitual, incluyendo rehabilitación convencional y fisioterapia cuando corresponda. El tratamiento exacto que recibirán los pacientes dependerá de las pautas médicas locales.
Experimental: Terapia basada en RGS
Dispositivo: Capacitación y monitoreo basados ​​en RGS
El tratamiento RGS consistirá en un número variable de sesiones por semana de entrenamiento basado en RGS. Cada sesión consiste en un entrenamiento cognitivo y motor que implica alcanzar, agarrar y colocar objetos virtuales. La duración del período de formación será variable. Los pacientes utilizarán RGS@Clinic desde el ingreso hasta el alta, y dispondrán de RGS@Home durante los 3 primeros meses de la etapa ambulatoria tras el reclutamiento. Después de este período de tiempo, los médicos evaluarán al paciente y se recopilará el sistema RGS@Home. El paciente conservará el RGS-Wear también durante el período de seguimiento, hasta 1 año después del reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 6 months
Changes from baseline to follow up (6 months)
6 months
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 months
Changes from baseline to follow up (12 months)
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 6 months
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
6 months
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
12 months
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 weeks
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 months
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 weeks
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 months
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Periodo de tiempo: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Periodo de tiempo: 12 months
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
12 months

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of falls reported by the participants.
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute for Bioengineering of Catalonia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Miguel Hernández de Elche.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RGS@Home2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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