Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RGS@Home: Personlig 24/7 hjemmetjeneste Post-slag

28. august 2026 oppdatert av: Anna Mura, Institute for Bioengineering of Catalonia

RGS@Home-prosjektet: Skalering av IKT-basert nevrorehabilitering til personlig 24/7 hjemmetjeneste etter hjerneslag

Hjerneslag representerer en av hovedårsakene til uførhet hos voksne og vil være en av de viktigste bidragsyterne til sykdomsbyrden i 2030. Imidlertid er ikke helsevesenet i stand til å svare på den nåværende etterspørselen enn si dens fremtidige økning. Det er behov for å ta i bruk nye tilnærminger som fremmer dagens rehabiliteringsmetoder og forbedrer deres effektivitet.

En av de siste tilnærmingene som brukes for rehabilitering av et bredt spekter av underskudd i nervesystemet er basert på virtual reality-applikasjoner (VR), som kombinerer treningsscenarier med dedikerte grensesnittenheter. Markedsdrivere finnes for nye IKT-baserte behandlingsløsninger. IBEC/Eodyne Systems har utviklet og kommersialisert Rehabilitation Gaming System (RGS), en vitenskapsbasert IKT-løsning for nevrorehabilitering som kombinerer hjerneteori, AI, cloud computing og virtuell virkelighet og retter seg mot motorisk og kognitiv restitusjon etter hjerneslag. RGS gir et kontinuum av evalueringer og terapeutiske løsninger som følger pasienten fra klinikken til terapisenteret. RGS har blitt klinisk validert og viser sin overlegenhet i forhold til andre produkter, samtidig som kostnadene reduseres også gjennom bruk av standard hyllevare og en Software as a Service-modell (SaaS). Kommersielle evalueringer har vist at RGS fungerer som en arbeidsstyrkemultiplikator samtidig som den leverer høy kvalitet på omsorg ved kliniske sentre (RGS@Clinic). For å oppnå betydelige fordeler i pasientenes livskvalitet, er det imidlertid viktig at RGS blir en hjemmeløsning som gir 24/7 overvåking og omsorg. Av denne grunn tar dette prosjektet sikte på å undersøke RGS-akseptabilitets- og adopsjonsmodellen.

Funnene fra denne studien vil bidra til å etablere et nytt og overlegent nevrorehabiliteringsparadigme som kan akselerere utvinningen av hemiparetiske hjerneslagpasienter. I tillegg til den kliniske virkningen, kan en slik prestasjon ha relevant sosioøkonomisk innvirkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • University Miguel Hernandez - Specs Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer et første iskemisk eller intracerebralt hemorragisk slag.
  • En CT-skanning og/eller MR hadde utelukket andre patologier.
  • Lesjonslokalisering ved kliniske symptomer/tegn.
  • Moderat til mild proksimal motorisk svekkelse av øvre lemmer (MRC≥2).
  • Alder 20-85 år.
  • Kunne sitte på en stol eller rullestol i samspill med RGS under en hel økt, og være kapabel og villig til å delta i RGS-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Alvorlige kognitive evner som hindrer utførelse av eksperimentet (MoCA < 19). Denne grenseverdien er basert på pilotstudie (Maier, M. et al, 2019).
  • Arteriovenøs misdannelse eller lesjoner som ikke er relatert til hjerneslag.
  • Alvorlig assosiert svekkelse som spastisitet, kommunikasjonsvansker (sensorisk, Wernicke-afasi eller apraksi), store smerter eller andre nevromuskulære svekkelser eller ortopediske enheter som vil forstyrre korrekt utførelse av eksperimentet (Modified Ashworth Scale < 3).
  • Ikke i stand til å bruke RGS selvstendig i henhold til terapeutens observasjoner og mangler støtte fra omsorgsperson til å bruke RGS.
  • Avslag på å signere samtykkeskjemaet.
  • Før slaghistorie med motorisk funksjonshemming i øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Atferdsmessig: Terapi som vanlig
Pasientene vil følge behandlingen som vanlig, inkludert konvensjonell rehabilitering og fysioterapi ved tilsvarende. Den nøyaktige behandlingen pasientene vil få vil avhenge av de lokale medisinske retningslinjene.
Eksperimentell: RGS-basert terapi
Enhet: RGS-basert opplæring og overvåking
RGS-behandlingen vil bestå av et variabelt antall økter per uke med RGS-basert trening. Hver økt består av kognitiv og motorisk trening som involverer å nå, gripe, plassere virtuelle objekter. Varigheten av opplæringsperioden vil være variabel. Pasienter vil bruke RGS@Clinic fra innleggelse til utskrivning, og vil ha RGS@Home i løpet av de første 3 månedene av poliklinisk stadium etter rekruttering. Etter denne tidsperioden vil pasienten bli evaluert av klinikere og RGS@Home-systemet vil bli samlet inn. RGS-Wear oppbevares av pasienten også i oppfølgingsperioden, inntil 1 år etter rekruttering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 6 months
Changes from baseline to follow up (6 months)
6 months
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Changes from baseline to follow up (12 months)
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 6 months
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
6 months
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
12 months
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 weeks
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 months
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 weeks
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 months
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tidsramme: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tidsramme: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Tidsramme: 12 months
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Number of falls reported by the participants.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Bioengineering of Catalonia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Miguel Hernández de Elche.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RGS@Home2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger