Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB2618-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

8. november 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af ​​TQB2618-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

TQB2618 er et TIM-3-receptor monoklonalt antistof, der binder til det ekstracellulære domæne af TIM-3 uden for cellen for at blokere bindingen af ​​TIM-3 til dets ligand, og derved inhibere nedstrøms signaltransduktion af TIM-3 og deaktivere TIM-3-hæmning af immunceller. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske parametre og antitumoreffekter af TQB2618-injektion hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret som fremskredne maligne solide tumorer og har fejlet standardbehandlinger eller mangler effektive behandlinger; 2. 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger; 3. Har mindst én målbar læsion; 4. Hovedorganernes funktion er normal; 5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være negative i serum- eller urin-HCG inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen og skal være ikke-ammende; patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; 6. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har autoimmun sygdom; 2. Har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation; 3. Har hjernesygdom eller hjernemetastaser; 4. Har hulrum effusion; 5. Har hjerte-kar-sygdomme; 6. Har immundefektsygdomme; 7. Har leversygdom; 8. Har infektion; 9. Har diabetes; 10. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug eller har en psykisk lidelse; 11. Har en historie med alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for kendte komponenter af TQB2618-injektion; 12. Har andre ondartede tumorer inden for 2 år før den første medicinering; 13. Har modtaget andre kræftlægemidler eller kræftbehandlinger eller større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før første medicinering; 14. Har modtaget levende vacciner eller vacciner til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 4 uger før den første medicinering; 15. Har modtaget lokal strålebehandling inden for 1 uge før første medicinering; 16. Toksicitet (undtagen hårtab) forårsaget af tidligere antitumorbehandling, der ikke er kommet sig til CTC AE V5.0 niveau 1 eller derunder; 17. Har større sår, alvorligt sår eller brud, der ikke er helet før 1 dag før første medicinering; 18. Har brugt systemiske hormoner, immunagonister, inhibitorer og regulatorer før 1 dag før den første medicin; 19. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB2618
TQB2618 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages.
Medicin: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages. Den etablerede dosis af TQB2618 fortyndes til 100 m med normal saltvand [0,9 % (w/v) natriumchloridopløsning], og infusionstiden er 60 ± 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB2618 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Cmax
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB2618 eller metabolitter.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
t1/2
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
t1/2 er den tid, det tager for blodkoncentrationen af ​​TQB2618-injektion eller metabolit(er) at falde til det halve.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
AUC0-t
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB2618 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Receptorbesættelse (RO)
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Receptorbesættelse af TIM-3 efter enkelte og multiple doser
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Op til 48 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 48 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Op til 48 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2618-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med TQB2618 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner