Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genimplantation af subakromial bursa efter reparation af rotatormanchet

15. juni 2025 opdateret af: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston

Genimplantation af subakromial bursa efter reparation af rotatormanchet - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater, strukturel integritet og seneorganisation efter rotator cuff reparation med og uden subakromial bursa implantation og at yderligere co-eksisterende forskningsundersøgelser udført ved University Of Texas Health Science Center i Houston (UT Health) om Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) teknikker og deres implikation for rotator cuff analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med rotator manchet-rivninger, der kræver artroskopisk reparation som bekræftet af en medicinsk ekspert
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Kan forpligte sig til at studere opfølgende besøg eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Har yderligere ipsilaterale skulderkomplikationer, der vil hæmme standardbehandling og rehabilitering
  • Har aktiv infektion på operationsstedet
  • Har aktiv systemisk infektion
  • Kronisk inflammatorisk tilstand såsom leddegigt eller lupus
  • Har fået en kortikosteroidinjektion i den berørte skulder inden for de seks uger før operationen
  • Har tidligere haft kirurgiske indgreb, der har ændret det eksisterende naturlige anatomiske arrangement af rotator cuff/skulder.
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Procedure: Eksperimentel gruppe (Bursa-implantation)
Forud for alle rotatorcuff-reparationer udføres en subakromial bursektomi med en oscillerende shaver, så rotatorcuffen kan visualiseres og repareres. I forsøgsgruppen vil dette hakkede bursale væv blive opsamlet via en påsat sterilfiltreringsanordning i stedet for at blive kasseret. til den oscillerende barbermaskine. Bursalvævet anbringes derefter i en steril sprøjte og genimplanteres tilbage på bursaloverfladen af ​​rotatorcuff-reparationen ved færdiggørelsen af ​​etuiet. Den artroskopiske væske slukkes, og væske evakueres fra skulderen før reimplantation af bursa. Der tilsættes intet til bursa før reimplantation. Der er ingen reagenser. Bursavævet er udelukkende det hakkede bursavæv, der fjernes fra patienten, og forlader aldrig det sterile felt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Kontrolgruppe (Standard of Care)
Forud for alle rotatorcuff-reparationer udføres en subakromial bursektomi med en oscillerende shaver, så rotatorcuffen kan visualiseres og repareres. Den nuværende standard for plejeprocedure er at kassere dette væv og derefter fortsætte med rotatorcuff-reparationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i skulderstyrke
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
skulderstyrke vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i skuldersmerter som målt af American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Dette er scoret fra 0-100, lavere score betyder værre smerte
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i funktionelle begrænsninger af skulder som målt ved Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
SST består af 12 spørgsmål med dikotomiske (ja/nej) svarmuligheder. For hvert spørgsmål angiver patienterne, at de er i stand til eller ikke er i stand til at udføre aktiviteten. Resultaterne varierer fra 0 (dårligst) til 12 (bedst)
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
VAS er scoret fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion (PF) Computer Adaptive Tests (CAT'er)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
PROMIS CAT-PF scores på en skala fra 20-80, hvor et højere tal indikerer højere funktion
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i strukturel integritet vurderet ved postoperativ MR
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Antal deltagere med forbedring i strukturel integritet vurderet ved postoperativ MR
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med forbedring i seneorganisation som vurderet ved hjælp af kvantitativ postoperativ ultrakort magnetisk resonansbilleddannelse (UTE-MRI) ved brug af de samme MR-scanninger fra 6- og 12-måneders-tidspunkterne.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Antal deltagere med forbedring i seneorganisation som vurderet ved hjælp af kvantitativ postoperativ ultrakort magnetisk resonansbilleddannelse (UTE-MRI) ved brug af de samme MR-scanninger fra 6- og 12-måneders-tidspunkterne.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger