Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna implantacja kaletki podbarkowej po naprawie mankietu rotatorów

15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ponowna implantacja kaletki podbarkowej po naprawie stożka rotatorów — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych, integralności strukturalnej i organizacji ścięgien po naprawie pierścienia rotatorów z implantacją kaletki podbarkowej i bez niej oraz dalszych współistniejących badań przeprowadzonych w The University of Texas Health Science Center w Houston (UT Health) w sprawie ultrakrótkich technik rezonansu obrazowania echa-magnetycznego (UTE-MRI) i ich wpływu na analizę pierścienia rotatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z rozdarciem pierścienia rotatorów wymagającym naprawy artroskopowej, co zostało potwierdzone przez eksperta medycznego
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Może zobowiązać się do przestudiowania wizyt kontrolnych lub procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Mieć dodatkowe powikłania barku po tej samej stronie, które będą hamować standardowe leczenie i rehabilitację
  • Aktywna infekcja w miejscu operowanym
  • Mają aktywną infekcję ogólnoustrojową
  • Przewlekły stan zapalny, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń
  • Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w dotknięty bark w ciągu sześciu tygodni przed operacją
  • Miał wcześniejsze interwencje chirurgiczne w przeszłości, które zmodyfikowały istniejący naturalny układ anatomiczny stożka rotatorów/barku.
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Procedura: Grupa eksperymentalna (implantacja bursy)
Przed każdą naprawą stożka rotatorów wykonuje się bursektomię podbarkową za pomocą golarki oscylacyjnej, aby można było zobaczyć i naprawić stożek rotatorów. do golarki oscylacyjnej. Tkanka kaletki jest następnie umieszczana w sterylnej strzykawce i ponownie wszczepiana na powierzchnię kaletki naprawy stożka rotatorów po zakończeniu przypadku. Płyn artroskopowy jest wyłączony, a płyn ewakuowany z barku przed ponownym wszczepieniem kaletki. Nic nie jest dodawane do kaletki przed ponownym wszczepieniem. Nie ma odczynników. Tkanka kaletki to czysto rozdrobniona tkanka kaletki usunięta od pacjenta i nigdy nie opuszcza sterylnego pola.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: Grupa kontrolna (standard opieki)
Przed każdą naprawą stożka rotatorów wykonuje się bursektomię podbarkową za pomocą golarki oscylacyjnej, aby można było zobaczyć i naprawić stożek rotatorów. Obecny standard postępowania polega na odrzuceniu tej tkanki, a następnie przystąpieniu do naprawy stożka rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Zmiana siły barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
siła ramion zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Zmiana w bólu barku mierzona za pomocą standardowego formularza oceny barku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Jest to punktowane od 0 do 100, niższy wynik oznacza gorszy ból
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych barku mierzona prostym testem barku (SST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
SST składa się z 12 pytań z dychotomicznymi opcjami odpowiedzi (tak/nie). Przy każdym pytaniu pacjenci zaznaczają, że są w stanie lub nie są w stanie wykonać danej czynności. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy)
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Zmiana bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Skala VAS jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) Komputerowe testy adaptacyjne (CAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
PROMIS CAT-PF oceniany jest w skali od 20 do 80, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą funkcję
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą integralności strukturalnej ocenianą na podstawie pooperacyjnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z poprawą integralności strukturalnej ocenianą na podstawie pooperacyjnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z poprawą organizacji ścięgien ocenianą za pomocą ilościowego pooperacyjnego ultrakrótkiego rezonansu magnetycznego (UTE-MRI) przy użyciu tych samych skanów MRI z 6- i 12-miesięcznych punktów czasowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z poprawą organizacji ścięgien ocenianą za pomocą ilościowego pooperacyjnego ultrakrótkiego rezonansu magnetycznego (UTE-MRI) przy użyciu tych samych skanów MRI z 6- i 12-miesięcznych punktów czasowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami