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Reimplantación de bursa subacromial después de la reparación del manguito rotador

15 de junio de 2025 actualizado por: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reimplantación de la bursa subacromial después de la reparación del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos, la integridad estructural y la organización del tendón después de la reparación del manguito de los rotadores con y sin implantación de bursa subacromial y profundizar los estudios de investigación coexistentes realizados en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston (UT Health) sobre técnicas de Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) y su implicación para el análisis del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente con desgarros del manguito rotador que requieren reparación artroscópica según lo confirmado por un experto médico
  • Son capaces de dar su consentimiento informado
  • Puede comprometerse a realizar visitas o procedimientos de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • No pueden dar su consentimiento informado
  • Tener complicaciones adicionales en el hombro ipsolateral que inhibirán el tratamiento y la rehabilitación de atención estándar
  • Tener infección activa en el sitio operatorio
  • Tiene una infección sistémica activa
  • Condición inflamatoria crónica como la artritis reumatoide o el lupus
  • Ha recibido una inyección de corticosteroides en el hombro afectado dentro de las seis semanas anteriores a la cirugía.
  • Haber tenido intervenciones quirúrgicas previas en el pasado que hayan modificado la disposición anatómica natural existente del manguito rotador/hombro.
  • hablante no inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Procedimiento: Grupo Experimental (Implantación de Bursa)
Antes de todas las reparaciones del manguito rotador, se realiza una bursectomía subacromial con una afeitadora oscilante para poder visualizar y reparar el manguito rotador. En el grupo experimental, en lugar de desecharlo, este tejido bursal picado se recolectará mediante un dispositivo de filtración estéril conectado a la afeitadora oscilante. Luego, el tejido bursal se coloca en una jeringa estéril y se vuelve a implantar en la superficie bursal de la reparación del manguito rotador al finalizar el caso. El líquido artroscópico se apaga y el líquido se evacua del hombro antes de la reimplantación de la bursa. No se agrega nada a la bursa antes de la reimplantación. No hay reactivos. El tejido bursa es puramente el tejido bursa picado extraído del paciente y nunca sale del campo estéril.
Comparador activo: Grupo de control
Procedimiento: Grupo de control (estándar de atención)
Antes de todas las reparaciones del manguito de los rotadores, se realiza una bursectomía subacromial con una afeitadora oscilante para poder visualizar y reparar el manguito de los rotadores. El estándar de atención actual es desechar este tejido y luego proceder con la reparación del manguito de los rotadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
el rango de movimiento se medirá usando un goniómetro
2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Cambio en la fuerza del hombro.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
la fuerza del hombro se medirá con un dinamómetro de mano
2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Cambio en el dolor del hombro según lo medido por el Formulario de evaluación estandarizada del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Esto se califica de 0 a 100, una puntuación más baja significa peor dolor
2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Cambio en las limitaciones funcionales del hombro medido por la prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
El SST consta de 12 preguntas con opciones de respuesta dicotómica (sí/no). Para cada pregunta, los pacientes indican que pueden o no pueden realizar la actividad. Las puntuaciones van de 0 (peor) a 12 (mejor)
2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Cambio en el dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
El VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 siendo el peor dolor.
2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física (PF) Pruebas adaptativas por computadora (CAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
PROMIS CAT-PF se califica en una escala de 20 a 80, donde un número más alto indica una función más alta
2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en la integridad estructural evaluada mediante resonancia magnética posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Número de participantes con mejoría en la integridad estructural evaluada mediante resonancia magnética posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Número de participantes con mejoría en la organización del tendón evaluada mediante imágenes de resonancia magnética ultracorta (UTE-MRI) posoperatoria cuantitativa utilizando las mismas exploraciones de MRI de los puntos de tiempo de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Número de participantes con mejoría en la organización del tendón evaluada mediante imágenes de resonancia magnética ultracorta (UTE-MRI) posoperatoria cuantitativa utilizando las mismas exploraciones de MRI de los puntos de tiempo de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-19-1092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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