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Subakromiale Bursa-Reimplantation nach Reparatur der Rotatorenmanschette

15. Juni 2025 aktualisiert von: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston

Subakromiale Bursa-Reimplantation nach Rotatorenmanschettenreparatur – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse, der strukturellen Integrität und der Sehnenorganisation nach Rotatorenmanschettenreparatur mit und ohne subakromialer Schleimbeutelimplantation und die Weiterentwicklung gleichzeitig bestehender Forschungsstudien, die am Health Science Center der University of Texas in Houston (UT Health) durchgeführt wurden. über Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI)-Techniken und ihre Auswirkungen auf die Rotatorenmanschettenanalyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Rotatorenmanschettenrissen, die eine arthroskopische Reparatur erfordern, wie von einem medizinischen Experten bestätigt
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann sich verpflichten, Folgebesuche oder Verfahren zu studieren

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zusätzliche ipsilaterale Schulterkomplikationen haben, die die Standardbehandlung und Rehabilitation beeinträchtigen
  • Haben Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle
  • Haben Sie eine aktive systemische Infektion
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Lupus
  • Hat innerhalb der sechs Wochen vor der Operation eine Kortikosteroid-Injektion in die betroffene Schulter erhalten
  • Hatten frühere chirurgische Eingriffe in der Vergangenheit, die die bestehende natürliche anatomische Anordnung der Rotatorenmanschette/Schulter verändert haben.
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verfahren: Experimentelle Gruppe (Bursa Implantation)
Vor allen Reparaturen der Rotatorenmanschette wird eine subakromiale Bursektomie mit einem oszillierenden Shaver durchgeführt, damit die Rotatorenmanschette sichtbar gemacht und repariert werden kann. In der experimentellen Gruppe wird dieses zerkleinerte Schleimbeutelgewebe nicht verworfen, sondern über ein angeschlossenes steriles Filtergerät gesammelt zum oszillierenden Rasierer. Das Schleimbeutelgewebe wird dann in eine sterile Spritze gegeben und nach Abschluss des Falls wieder auf die Schleimbeuteloberfläche der Rotatorenmanschettenrekonstruktion implantiert. Die arthroskopische Flüssigkeit wird abgestellt und vor der Reimplantation des Schleimbeutels Flüssigkeit aus der Schulter abgelassen. Vor der Reimplantation wird dem Schleimbeutel nichts hinzugefügt. Es gibt keine Reagenzien. Das Bursa-Gewebe ist lediglich das zerkleinerte Bursa-Gewebe, das von dem Patienten entfernt wird, und verlässt niemals das sterile Feld.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Kontrollgruppe (Standard of Care)
Vor allen Reparaturen der Rotatorenmanschette wird eine subakromiale Bursektomie mit einem oszillierenden Rasierer durchgeführt, damit die Rotatorenmanschette sichtbar gemacht und repariert werden kann. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, dieses Gewebe zu verwerfen und dann mit der Reparatur der Rotatorenmanschette fortzufahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer gemessen
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Veränderung der Schulterstärke
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Die Schulterkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Schulterschmerzen, gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Dies wird von 0-100 bewertet, eine niedrigere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Änderung der funktionellen Einschränkungen der Schulter, gemessen mit dem Simple Shoulder Test (SST)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Der SST besteht aus 12 Fragen mit dichotomen (ja/nein) Antwortmöglichkeiten. Bei jeder Frage geben die Patienten an, ob sie die Aktivität ausführen können oder nicht. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten)
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Veränderung des Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Die VAS wird von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Computer Adaptive Tests (CATs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
PROMIS CAT-PF wird auf einer Skala von 20-80 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere Funktion anzeigt
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der strukturellen Integrität, wie durch postoperatives MRT beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der strukturellen Integrität, wie durch postoperatives MRT beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Sehnenorganisation, wie anhand der quantitativen postoperativen Ultrakurz-Magnetresonanztomographie (UTE-MRT) unter Verwendung derselben MRT-Scans aus den Zeitpunkten nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Sehnenorganisation, wie anhand der quantitativen postoperativen Ultrakurz-Magnetresonanztomographie (UTE-MRT) unter Verwendung derselben MRT-Scans aus den Zeitpunkten nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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