Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diskogen register over lændesmerter

8. maj 2024 opdateret af: VIVEX Biologics, Inc.
Registry skal observere og trende plejemønstre og resultater for standardbehandlingsbehandlinger af diskogen kronisk LBP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry er beregnet til at komplementere og integrere data indsamlet i igangværende randomiserede-kontrollerede kliniske undersøgelser for at hjælpe med at etablere betalerdækning i USA (USA) for VIA Disc NP med data fra den virkelige verden. Dette register vil på sin side yderligere hjælpe med at etablere et sundhedsøkonomisk argument for brug af VIA Disc NP i medicinske faciliteter for amerikanske betalere og levere data fra den virkelige verden til at understøtte den løbende kvalitet til plejeinitiativer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Forenede Stater, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte mindst 1.000 patienter diagnosticeret med og behandlet for diskogene lænderygsmerter på cirka 40 udvalgte steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular (hvis relevant)
  • Diskogen diagnose af lænderygsmerter stillet og/eller bekræftet på det deltagende sted baseret på:
  • Aksiale lændesmerter og ubehag
  • Sidde intolerance
  • Øget smerte ved fremadbøjning, vedvarende hoftefleksion og kompression
  • Smerter er mindre ved liggende eller hofteforlængelse
  • Bevis på degenereret lændeskive på MR
  • Minimum seks (6) måneder forud for ikke-kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diskekstrudering eller sekvestrering
  • Symptomatisk spinal stenose
  • Spondylolstese af grad 2 eller højere
  • Lumbal spondylitis
  • Vertebral kompressionsfraktur på ethvert niveau
  • Enhver medicinsk tilstand, der hæmmer opfølgningen (f.eks. fibromyalgi, leddegigt, kronisk regionalt smertesyndrom, sympatisk refleksdystrofi) Beviser for stofmisbrug eller patienter, der bruger ordinerede narkotika med forlænget frigivelse (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) inden for oxycontin. måneder før screeningen
  • Bevis på mental ustabilitet (bipolære lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrolleret angst/depression); kræver nye eller ændringer i antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler; eller efter efterforskerens mening ikke er en pålidelig kandidat
  • Diskogene lænderygsmerter skyldes arbejdsskadeerstatning og/eller en personskadesag. Retssager forekommer eller forventes under studiedeltagelsen.
  • Ændret mental status eller sprogbarrierer, der ville forhindre færdiggørelse af patientrapporterede resultatundersøgelser efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VIA Disc NP
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, der modtager Vivex VIA Disc NP-injektion som behandling
Andet: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Allograft vævsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporterede rygsmerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS)-score. Ellevepunkts smerteskala bruges til patientens selvrapportering af rygsmerter, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Patient selvrapportering af daglig funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i score fra Oswestry Disability Index (ODI). Et indeks bestående af ti funktionskategorier til at kvantificere handicap på grund af rygsmerter.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i patientrapporterede score for angst og depression. Fire spørgsmålsskala brugt til patientens selvrapportering af angst og depression, som spænder fra 0-2 (normal), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Patientrapporterede vurdering af sundhedspleje og ressourceudnyttede spørgsmål til behandling af igangværende rygsmerter efter behandling.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVEX Biologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Talosix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIV-001-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger