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Register für diskogene Rückenschmerzen

8. Mai 2024 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.
Das Register dient der Beobachtung und Entwicklung von Pflegemustern und -ergebnissen für die Standardbehandlungen von diskogenen chronischen LBP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Discogene Low Back Pain (LBP)-Register soll Daten ergänzen und integrieren, die in laufenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gesammelt wurden, um die Etablierung einer Kostenträgerdeckung in den Vereinigten Staaten (USA) für VIA Disc NP mit realen Daten zu unterstützen. Dieses Register wird wiederum dazu beitragen, ein gesundheitsökonomisches Argument für die Verwendung von VIA Disc NP in medizinischen Einrichtungen für US-Zahlungspflichtige zu etablieren, und reale Daten liefern, um laufende Qualitätsinitiativen für die Pflege zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird mindestens 1.000 Patienten umfassen, bei denen diskogene Rückenschmerzen an etwa 40 ausgewählten Standorten diagnostiziert und behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (falls zutreffend)
  • Die Diagnose diskogene Kreuzschmerzen wurde am teilnehmenden Standort gestellt und/oder bestätigt auf der Grundlage von:
  • Axiale Rückenschmerzen und -beschwerden
  • Sitzunverträglichkeit
  • Erhöhte Schmerzen beim Vorbeugen, anhaltender Hüftbeugung und Kompression
  • Die Schmerzen sind im Liegen oder in der Hüftstreckung geringer
  • Nachweis einer degenerierten Bandscheibe im MRT
  • Mindestens sechs (6) Monate vor einer nicht-chirurgischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Scheibenextrusionen oder Sequestrierung
  • Symptomatische Spinalstenose
  • Spondylothese Grad 2 oder höher
  • Lumbale Spondylitis
  • Wirbelkompressionsfraktur auf jeder Ebene
  • Jeder medizinische Zustand, der die Nachsorge beeinträchtigt (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, chronisches regionales Schmerzsyndrom, sympathische Reflexdystrophie) Hinweise auf Substanzmissbrauch oder Patienten, die verschriebene Betäubungsmittel mit verlängerter Freisetzung (z. B. Fentanylpflaster, MS-Contin, Oxycontin) innerhalb von 3 verwenden Monate vor dem Screening
  • Anzeichen einer psychischen Instabilität (bipolare Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder unkontrollierte Angst/Depression); neue oder veränderte Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente erfordern; oder nach Ansicht des Ermittlers kein zuverlässiger Kandidat ist
  • Diskogene Rückenschmerzen sind auf eine Arbeitsunfallversicherung und/oder einen Personenschadensfall zurückzuführen. Während der Studienteilnahme kommt es zu Rechtsstreitigkeiten oder wird erwartet.
  • Veränderter mentaler Status oder Sprachbarrieren, die das Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisumfragen nach dem Eingriff verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VIA Disc NP
Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und eine Vivex VIA Disc NP-Injektion als Behandlung erhalten
Sonstiges: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP – Allotransplantat-Gewebeinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen des Patienten nach eigener Aussage
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der Ergebnisse der Numeric Rating Scale (NRS). Elf-Punkte-Schmerzskala, die für die Selbsteinschätzung von Rückenschmerzen durch den Patienten verwendet wird und von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Patientenselbstberichte der täglichen Funktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der Punktzahlen aus dem Oswestry Disability Index (ODI). Ein Index, der aus zehn Funktionskategorien besteht, um die Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu quantifizieren.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete psychische Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Angst- und Depressions-Scores. Vier-Fragen-Skala zur Selbsteinschätzung von Angst und Depression durch Patienten, die von 0-2 (normal), leicht (3-5), mäßig (6-8) und schwer (9-12) reicht.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Der Patient berichtete über die Bewertung der Gesundheitsversorgung und der verwendeten Ressourcen, um Fragen zur Behandlung anhaltender Rückenschmerzen nach der Behandlung zu behandeln.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVEX Biologics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Talosix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIV-001-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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