Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diskogeeninen alaselän kipurekisteri

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: VIVEX Biologics, Inc.
Rekisterin tehtävänä on tarkkailla ja kehittää hoitomalleja ja tuloksia diskogeenisen kroonisen LBP:n standardihoitojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Discogenic Low Back Pain (LBP) -rekisteri on tarkoitettu täydentämään ja integroimaan meneillään olevissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kerättyjä tietoja auttaakseen VIA Disc NP:n maksajan kattavuuden määrittämisessä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) todellisten tietojen kanssa. Tämä rekisteri puolestaan ​​auttaa edelleen laatimaan terveystaloudellisia perusteita VIA Disc NP:n käytölle Yhdysvaltain maksajien lääketieteellisissä laitoksissa ja tarjoaa todellista tietoa, joka tukee jatkuvaa hoito-aloitteiden laatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Yhdysvallat, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisterissä on vähintään 1 000 potilasta, joilla on diagnosoitu ja hoidettu diskogeeninen alaselän kipu noin 40 valitussa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (tarvittaessa)
  • Diskogeeninen alaselkäkipudiagnoosi tehty ja/tai vahvistettu osallistuvassa paikassa perustuen:
  • Aksiaalinen alaselän kipu ja epämukavuus
  • Istunto-intoleranssi
  • Lisääntynyt kipu eteenpäin kumartuessa, jatkuva lonkan koukistus ja puristus
  • Kipu on vähemmän makuulla tai lonkan ojennettaessa
  • Todisteita lannerangan rappeutumisesta magneettikuvauksessa
  • Vähintään kuusi (6) kuukautta ennen ei-kirurgista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Levyjen suulakepuristus tai sekvestrointi
  • Oireinen selkäytimen ahtauma
  • Spondylolsteesi asteen 2 tai korkeampi
  • Lannerangan spondyliitti
  • Selkärangan puristusmurtuma millä tahansa tasolla
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaikeuttaa seurantaa (eli fibromyalgia, nivelreuma, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, refleksi-sympaattinen dystrofia) Todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai potilaista, jotka käyttävät määrättyjä pitkävaikutteisia huumausaineita (esim. fentanyylilaastari, MS Contin, oksikontiini) 3:n sisällä kuukautta ennen seulontaa
  • Todisteet henkisestä epävakaudesta (kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai hallitsematon ahdistuneisuus/masennus); masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden uusien tai muutosten vaatiminen; tai se ei ole tutkijan mielestä luotettava ehdokas
  • Diskogeeninen alaselkäkipu johtuu työntekijän korvauksesta ja/tai henkilövahinkotapauksesta. Oikeudenkäyntiä tapahtuu tai odotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Muuttunut henkinen tila tai kielimuurit, jotka estäisivät potilaan raportoimien tuloskyselyiden suorittamisen toimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
VIA Disc NP
Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat saivat hoitona Vivex VIA Disc NP -injektion
Muut: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Allograft-kudosinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas itse ilmoitti selkäkivuista
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten muutos. Yksitoista pisteen kipuasteikko, jota käytetään potilaan itsensä ilmoittamiseen selkäkivuista, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Potilaan itseraportointi päivittäisistä toiminnoista
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteiden muutos. Indeksi, joka sisältää kymmenen toimintoluokkaa selkäkipujen aiheuttaman vamman määrittämiseksi.
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsensä ilmoittama mielenterveys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Muutos potilaiden raportoituissa ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä. Neljän kysymyksen asteikko, jota käytetään potilaan itseraportoimiseen ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, joka vaihtelee välillä 0-2 (normaali), lievä (3-5), keskivaikea (6-8) ja vaikea (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Potilas raportoi terveydenhuollon arvioinnista ja resursseista käytti kysymyksiä meneillään olevan selkäkivun hoitoon hoidon jälkeen.
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VIVEX Biologics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Talosix

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VIV-001-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia