Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskogenny rejestr bólu krzyża

8 maja 2024 zaktualizowane przez: VIVEX Biologics, Inc.
Rejestr ma na celu obserwację i trendy wzorców opieki i wyników dla standardu leczenia dyskogennego przewlekłego LBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr Discogenic Low Back Pain (LBP) ma na celu uzupełnienie i integrację danych zebranych w toczących się randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, aby pomóc w ustaleniu pokrycia płatników w Stanach Zjednoczonych (USA) dla VIA Disc NP z danymi rzeczywistymi. Ten rejestr z kolei będzie dalej pomagał w ustalaniu argumentów ekonomii zdrowia za stosowaniem VIA Disc NP w placówkach medycznych dla płatników amerykańskich i dostarcza rzeczywistych danych wspierających bieżące inicjatywy dotyczące jakości opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował co najmniej 1000 pacjentów, u których zdiagnozowano i leczono dyskogenny ból krzyża w około 40 wybranych ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy)
  • Diagnoza dyskogennego bólu krzyża postawiona i/lub potwierdzona w ośrodku uczestniczącym na podstawie:
  • Osiowy ból krzyża i dyskomfort
  • Nietolerancja siedzenia
  • Zwiększony ból przy pochylaniu się do przodu, utrzymującym się zgięciu biodra i ucisku
  • Ból jest mniejszy przy leżeniu lub prostowaniu bioder
  • Dowody na zwyrodnienie dysku lędźwiowego na MRI
  • Co najmniej sześć (6) miesięcy przed postępowaniem niechirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ekstruzja dysku lub sekwestracja
  • Objawowe zwężenie kręgosłupa
  • Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego
  • Zapalenie kręgosłupa lędźwiowego
  • Złamanie kompresyjne kręgów na każdym poziomie
  • Każdy stan chorobowy, który utrudnia obserwację (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół przewlekłego bólu regionalnego, odruchowa dystrofia współczulna) Dowody na nadużywanie substancji lub stosowanie przez pacjentów przepisanych narkotyków o przedłużonym uwalnianiu (np. plaster fentanylu, MS Contin, oksykontyna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Dowody na niestabilność psychiczną (choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub niekontrolowany lęk/depresja); wymaganie nowych lub jakiejkolwiek zmiany leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych; lub w opinii badacza nie jest wiarygodnym kandydatem
  • Dyskogenny ból krzyża wynika z odszkodowania pracowniczego i/lub szkody osobowej. W trakcie udziału w badaniu toczy się lub można spodziewać się sporu sądowego.
  • Zmieniony stan psychiczny lub jakiekolwiek bariery językowe, które uniemożliwiałyby wypełnienie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
VIA Disc NP
Pacjenci spełniający kryteria badania otrzymujący Vivex VIA Disc NP we wstrzyknięciach jako leczenie
Inny: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP – wstrzyknięcie tkanki alloprzeszczepowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana wyników w numerycznej skali ocen (NRS). Jedenastopunktowa skala bólu stosowana do samodzielnego zgłaszania bólu pleców przez pacjentów, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta codziennych funkcji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana wyników z Oswestry Disability Index (ODI). Indeks składający się z dziesięciu kategorii funkcji służących do ilościowego określenia niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców.
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zdrowia psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących lęku i depresji. Czteropytaniowa skala stosowana do samodzielnego zgłaszania przez pacjentów lęku i depresji, która mieści się w zakresie od 0-2 (normalny), łagodny (3-5), umiarkowany (6-8) i ciężki (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów ocena opieki zdrowotnej i zasobów wykorzystanych pytań w celu leczenia utrzymującego się bólu pleców po leczeniu.
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIVEX Biologics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Talosix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIV-001-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami