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Registro de dor lombar discogênica

8 de maio de 2024 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
O registro é para observar e tendências de padrões de cuidados e resultados para o padrão de tratamentos de cuidados de lombalgia crônica discogênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry destina-se a complementar e integrar dados coletados em estudos clínicos randomizados controlados em andamento para auxiliar no estabelecimento de cobertura de pagador nos Estados Unidos (EUA) para VIA Disc NP com dados do mundo real. Esse registro, por sua vez, ajudará ainda mais a estabelecer um argumento de economia da saúde para o uso do VIA Disc NP em instalações médicas para pagadores dos EUA e fornecerá dados do mundo real para apoiar a qualidade contínua das iniciativas de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro incluirá pelo menos 1.000 pacientes diagnosticados e tratados para dor lombar discogênica em aproximadamente 40 locais selecionados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Entenda e assine o formulário de consentimento informado (conforme aplicável)
  • Diagnóstico de dor lombar discogênica feito e/ou confirmado no local participante com base em:
  • Lombalgia axial e desconforto
  • Intolerância sentada
  • Aumento da dor com flexão para a frente, flexão e compressão sustentadas do quadril
  • A dor é menor ao deitar ou estender o quadril
  • Evidência de disco lombar degenerado na ressonância magnética
  • Mínimo de seis (6) meses antes do tratamento não cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Extrusão de disco ou sequestro
  • Estenose espinhal sintomática
  • Espondiloestese de grau 2 ou superior
  • Espondilite lombar
  • Fratura por compressão vertebral em qualquer nível
  • Qualquer condição médica que prejudique o acompanhamento (ou seja, fibromialgia, artrite reumatoide, síndrome de dor regional crônica, distrofia simpático-reflexa) meses antes da triagem
  • Evidência de instabilidade mental (transtornos bipolares, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou ansiedade/depressão descontrolada); requerendo novos ou qualquer alteração em antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos; ou na opinião do investigador não é um candidato confiável
  • A Lombalgia Discogênica é decorrente de indenização trabalhista e/ou caso de lesão corporal. Litígio está ocorrendo ou é esperado durante a participação no estudo.
  • Estado mental alterado ou quaisquer barreiras linguísticas que impediriam a conclusão das pesquisas de resultados relatados pelo paciente após o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
VIA Disco NP
Pacientes que atendem aos critérios do estudo recebendo injeção de Vivex VIA Disc NP como tratamento
Outro: VIA Disco NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Injeção de tecido de aloenxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas costas autorreferida pelo paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS). Escala de dor de onze pontos usada para auto-relato do paciente sobre dor nas costas, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Autorrelato do paciente sobre a função diária
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Um índice composto por dez categorias de função para quantificar a incapacidade devido à dor nas costas.
1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental autorreferida pelo paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança nos escores de ansiedade e depressão relatados pelo paciente. Escala de quatro perguntas usada para auto-relato do paciente sobre ansiedade e depressão, que varia de 0-2 (normal), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Utilização de recursos
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
O paciente relatou a avaliação dos cuidados de saúde e os recursos utilizados para tratar a dor nas costas contínua após o tratamento.
1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VIVEX Biologics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Talosix

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIV-001-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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