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Registro de dolor lumbar discogénico

8 de mayo de 2024 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.

Registro de lumbalgia discogénica

El registro es para observar y trazar patrones de atención y resultados para los tratamientos estándar de atención del dolor lumbar crónico discogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El registro de dolor lumbar discogénico (LBP) tiene como objetivo complementar e integrar los datos recopilados en estudios clínicos controlados aleatorios en curso para ayudar a establecer la cobertura del pagador en los Estados Unidos (EE. UU.) para VIA Disc NP con datos del mundo real. Este registro, a su vez, ayudará aún más a establecer un argumento de economía de la salud para el uso de VIA Disc NP en instalaciones médicas para pagadores de EE. UU. y proporcionará datos del mundo real para respaldar las iniciativas continuas de calidad para la atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lindsey Russell
  • Número de teléfono: 888-684-7783
  • Correo electrónico: lrussell@vivex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro incluirá al menos 1000 pacientes diagnosticados y tratados por dolor lumbar discogénico en aproximadamente 40 sitios seleccionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (según corresponda)
  • Diagnóstico de dolor lumbar discogénico realizado y/o confirmado en el sitio participante basado en:
  • Dolor y molestias lumbares axiales
  • Sentarse intolerancia
  • Aumento del dolor al inclinarse hacia adelante, flexión y compresión sostenidas de la cadera
  • El dolor es menor al acostarse o al extender la cadera
  • Evidencia de disco lumbar degenerado en resonancia magnética
  • Mínimo de seis (6) meses de manejo no quirúrgico previo

Criterio de exclusión:

  • Extrusiones o secuestros de discos
  • Estenosis espinal sintomática
  • Espondilotesis de grado 2 o superior
  • espondilitis lumbar
  • Fractura vertebral por compresión a cualquier nivel
  • Cualquier condición médica que impida el seguimiento (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide, síndrome de dolor regional crónico, distrofia simpática refleja) Evidencia de abuso de sustancias o pacientes que usan narcóticos de liberación prolongada recetados (por ejemplo, parche de fentanilo, MS Contin, oxycontin) dentro de los 3 meses antes de la proyección
  • Evidencia de inestabilidad mental (trastornos bipolares, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o ansiedad/depresión no controlada); requerir nuevos o cualquier cambio en antidepresivos o medicamentos antipsicóticos; o en opinión del investigador no es un candidato confiable
  • El dolor lumbar discogénico se debe a una compensación laboral y/o un caso de lesiones personales. Se está produciendo o se espera un litigio durante la participación en el estudio.
  • Alteración del estado mental o cualquier barrera del idioma que impida completar las encuestas de resultados informadas por el paciente después del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Disco VIA NP
Pacientes que cumplen los criterios del estudio que reciben la inyección de Vivex VIA Disc NP como tratamiento
Otro: VIA Disco NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Inyección de tejido de aloinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS). Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda por parte del paciente, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Autoinforme del paciente sobre la función diaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Un índice que comprende diez categorías de función para cuantificar la discapacidad debida al dolor de espalda.
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión informadas por el paciente. Escala de cuatro preguntas utilizada para el autoinforme del paciente sobre la ansiedad y la depresión que varía de 0 a 2 (normal), leve (3 a 5), ​​moderada (6 a 8) y grave (9 a 12).
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Evaluación informada por el paciente de la atención médica y las preguntas utilizadas sobre los recursos para tratar el dolor de espalda continuo después del tratamiento.
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VIVEX Biologics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Talosix

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIV-001-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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