Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførligheden af ​​at administrere et AR-spil til postoperative pædiatriske kræftpatienter (GAMING)

13. august 2021 opdateret af: ALTality, Inc.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere et forstærket virkelighedsspil til pædiatriske kræftpatienter, der gennemgår kirurgi (ET GAMING-studie)

Dette er et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af ​​SpellBounds AR (augmented reality)-aktiverede scavenger jagt-brug blandt 20 pædiatriske cancerpatienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-18
  2. Engelsktalende forældre/værger og patienter
  3. Undergår større operation for kræft, der kræver postoperativ indlæggelse defineret som ≥2 timers varighed af operationen og kræver postoperativ hospitalsindlæggelse på mindst én nat
  4. Forventes at blive ordineret postoperative indlagte opioider
  5. Har aldrig taget opioider eller har ikke haft daglig brug af opioider inden for de sidste 30 dage
  6. Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og interagere med spillet. Dette er defineret som evnen til at bruge mobilteknologi (brug iPad med eller uden assistance) og aktivere og reagere på AR-oplevelser i appen som bestemt af klinikeren.
  7. Både barn og en værge er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med dokumenteret perifer neuropati sekundært til cancerbehandling
  2. Manglende evne til at demonstrere en forståelse af spillet ud fra engelske instruktioner
  3. Har tidligere spillet ARISETM digital scavenger hunt-spil
  4. Eventuelle yderligere bekymringer baseret på undersøgelseslægernes vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Ikke-AR-gruppe
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil være i stand til at interagere med iPad'en og visualisere genstande og mærkater i væggene, men ikke i stand til at starte AR-teknologien. Med andre ord vil patienter i denne gruppe blive forsynet med den samme iPad til AR-gruppens patienter med den eneste undtagelse, at AR-teknologien vil være slukket og kun vil se objekter gennem enhedens kamera i normal virkelighed.
Enhed: OPSTÅ uden AR
Et augmented reality-spil til mobile enheder med AR-oplevelser deaktiveret som kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: AR Group
Patienter, der er randomiseret til AR-gruppen, vil være i stand til at bruge iPad- og SpellBound-appen til at starte AR-oplevelserne i spillet.
Enhed: OPSTÅ med AR
Et augmented reality-spil til mobile enheder med AR-oplevelser aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager AR-spillet, som er i stand til at starte spillet og aktivere eventuelle mål med 1 % fejlrate
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Succes defineret som at mindst 80 % af patienterne, der modtager AR-spillet, er i stand til at starte spillet og aktivere eventuelle mål med 1 % fejlrate
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Den gennemsnitlige daglige indlagte MEDD (morfinækvivalent dosis) vil blive beregnet ud fra den elektroniske journal, som tidligere anvendt i pædiatriske cancerkirurgiske patienter af investigator
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Ambulant opioidbrug
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Vi vil registrere, om patienten har nogen aktiv opioidrecept 90 dage (±10 dage) efter operationen. Disse data vil blive bekræftet ved direkte kontakt til patienters plejere eller via apoteksregistre på udfyldte recepter.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Gennemsnitlig daglig smertescore for indlæggelse
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Alderssvarende score for smerteintensitet vil blive bestemt ved hjælp af visuelle og farvede analoge skalaer (VAS). Dette er en 10-punkts farveskala valideret til måling af smerteintensitet i pædiatriske populationer og vil blive vurderet to gange dagligt kl. 9.00 og kl. 17.00.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Antal opioidanmodninger (redningsanalgesi)
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Vi vil registrere det samlede antal gange, patienter har krævet opioider til sygeplejersker og de patientkontrollerede analgesi-infusionspumper i løbet af indlæggelsesperioden som registreret i den elektroniske journal.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Alderstilpasset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) papirundersøgelser vil blive administreret til patienten (selvrapportering) eller værge (fuldmagt), når patienter når udskrivelsesklar status.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Ambulation/ "ud af sengen" bevægelse
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Afstand (meter) opnået "ud af sengen" (ambulant eller ikke-ambulant/kørestol) under deres indlæggelsesophold, mens de interagerer med appen, vil blive beregnet i hånden, baseret på hvor mange gange patienten aktiverede specifikke mål.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Udskrivningsklar status
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Antallet af dage til udskrivningsklar status vil blive bestemt af undersøgelsens læger. Denne status vil blive vurderet to gange dagligt kl. 9.00 og kl. 17.00.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Patientoplevelse
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Hos de patienter, der modtager AR-spillet, vil svar på en elektronisk undersøgelse om patientens oplevelse, designet af MDACC Child Life-teamet, blive registreret, når patienterne når udskrivningsklare status.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Ambulant smertescore
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Vi vil registrere den gennemsnitlige smerteintensitetsoplevelse hos patienten i løbet af 90 dage (±10 dage) efter operationen. Disse data vil blive bekræftet ved direkte kontakt til patientens værge eller som registreret i den elektroniske journal under patientens opfølgende klinikbesøg
90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Ambulant livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Alderssvarende Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) undersøgelser vil blive administreret til patienten (selvrapportering) eller værge (fuldmagt) via telefon.
90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 4-måneders periode
Eventuelle uønskede hændelser, der klinisk fastslås at være relateret til brugen af ​​AR (dvs. fald), vil blive registreret
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 4-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ALTality, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina York, ALTality, Inc.
  • Ledende efterforsker: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Studieleder: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kliniske data og statistiske analyser inkluderet som en del af en publikation vil blive delt med det videnskabelige samfund pr. tidsskriftets retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger