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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit der Verabreichung eines AR-Spiels an postoperative Kinderkrebspatienten (GAMING)

13. August 2021 aktualisiert von: ALTality, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit der Verabreichung eines Augmented-Reality-Spiels an pädiatrische Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen (eine GAMING-Studie)

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der AR (Augmented Reality)-fähigen Schnitzeljagd von SpellBound bei 20 pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3–18
  2. Englischsprachige Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten
  3. Sich einer größeren Krebsoperation unterziehen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert, definiert als ≥2 Stunden Operationsdauer und einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht
  4. Es wird erwartet, dass postoperativ stationär Opioide verschrieben werden
  5. Sie haben noch nie Opioide eingenommen oder in den letzten 30 Tagen keinen täglichen Opioidkonsum gehabt
  6. Ausreichende kognitive Kapazität, um das Spiel zu verstehen und mit ihm zu interagieren. Dies ist definiert als die Fähigkeit, mobile Technologie zu nutzen (iPad mit oder ohne Unterstützung verwenden) und AR-Erlebnisse innerhalb der App zu aktivieren und darauf zu reagieren, wie vom Arzt festgelegt.
  7. Sowohl das Kind als auch ein Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer dokumentierten peripheren Neuropathie als Folge einer Krebsbehandlung
  2. Es ist nicht möglich, anhand der englischen Anleitung nachzuweisen, dass man das Spiel versteht
  3. Habe bereits das digitale Schnitzeljagdspiel ARISETM gespielt
  4. Alle weiteren Bedenken basierend auf den Einschätzungen der Studienärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Nicht-AR-Gruppe
Patienten der Kontrollgruppe können mit dem iPad interagieren und Objekte und Aufkleber in den Wänden visualisieren, aber nicht die AR-Technologie starten. Mit anderen Worten: Den Patienten dieser Gruppe wird das gleiche iPad wie den Patienten der AR-Gruppe zur Verfügung gestellt, mit der einzigen Ausnahme, dass die AR-Technologie ausgeschaltet ist und sie in der normalen Realität nur Objekte durch die Kamera des Geräts sehen können.
Gerät: ARISE ohne AR
Ein Augmented-Reality-Spiel für Mobilgeräte mit deaktivierten AR-Erlebnissen als Steuerung
ACTIVE_COMPARATOR: AR-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der AR-Gruppe zugeteilt werden, können das iPad und die SpellBound-App verwenden, um die AR-Erlebnisse im Spiel zu initiieren.
Gerät: ARISE mit AR
Ein Augmented-Reality-Spiel für mobile Geräte mit aktivierten AR-Erlebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das AR-Spiel erhalten und in der Lage sind, das Spiel zu starten und beliebige Ziele mit einer Fehlerquote von 1 % zu aktivieren
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Als Erfolg wird definiert, dass mindestens 80 % der Patienten, die das AR-Spiel erhalten, in der Lage sind, das Spiel zu starten und alle Ziele mit einer Fehlerquote von 1 % zu aktivieren
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Die durchschnittliche tägliche stationäre MEDD (Morphinäquivalentdosis) wird aus der elektronischen Krankenakte berechnet, wie sie zuvor vom Prüfer bei pädiatrischen Krebschirurgiepatienten verwendet wurde
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Ambulanter Opioidkonsum
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Wir werden 90 Tage (±10 Tage) nach der Operation aufzeichnen, ob der Patient ein aktives Opioidrezept hat. Diese Daten werden durch direkten Kontakt mit den Betreuern der Patienten oder über Apothekenregister auf ausgefüllten Rezepten bestätigt.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Durchschnittlicher täglicher stationärer Schmerzwert
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Altersgerechte Schmerzintensitätswerte werden mithilfe visueller und farbiger Analogskalen (VAS) ermittelt. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Farbskala, die zur Messung der Schmerzintensität in pädiatrischen Populationen validiert ist und zweimal täglich um 9.00 Uhr und 17.00 Uhr bewertet wird.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Opioidanfragen (Rettungsanalgesie)
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Wir werden die Gesamtzahl der Opioide-Anforderungen von Patienten an das Pflegepersonal und die vom Patienten gesteuerten Analgesie-Infusionspumpen während des stationären Zeitraums aufzeichnen, wie in der elektronischen Krankenakte erfasst.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Dem Patienten (Selbstbericht) oder seinem Vormund (Bevollmächtigter) werden altersgerechte PedsQL-Papierumfragen (Pediatric Quality of Life Inventory) vorgelegt, wenn die Patienten den Status der Entlassungsbereitschaft erreichen.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Gehbewegung/Bewegung „aus dem Bett“.
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Die Entfernung (Meter), die während des stationären Aufenthalts während der Interaktion mit der App „außerhalb des Bettes“ (ambulant oder nicht gehfähig/im Rollstuhl) zurückgelegt wurde, wird manuell berechnet, basierend darauf, wie oft der Patient bestimmte Ziele aktiviert hat.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Entlassungsbereitschaftsstatus
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Die Anzahl der Tage bis zur Entlassungsbereitschaft wird von den Studienärzten festgelegt. Dieser Status wird zweimal täglich um 9.00 Uhr und 17.00 Uhr beurteilt.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Bei den Patienten, die das AR-Spiel erhalten, werden die Antworten auf eine vom MDACC Child Life-Team entwickelte elektronische Umfrage zu den Erfahrungen des Patienten aufgezeichnet, wenn die Patienten den Status der Entlassungsbereitschaft erreichen.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Ambulante Schmerzscores
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Wir werden die durchschnittliche Schmerzintensität des Patienten während der 90 Tage (±10 Tage) nach der Operation aufzeichnen. Diese Daten werden durch direkten Kontakt mit dem Vormund des Patienten oder durch Aufzeichnung in der elektronischen Krankenakte während des Nachuntersuchungsbesuchs des Patienten in der Klinik bestätigt
90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Ambulante Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Dem Patienten (Selbstbericht) oder seinem Vormund (Vertreter) werden altersgerechte PedsQL-Umfragen (Pediatric Quality of Life Inventory) telefonisch vorgelegt.
90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt der durchschnittliche Zeitraum 4 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie mit der Verwendung von AR in Zusammenhang stehen (z. B. Stürze), werden aufgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt der durchschnittliche Zeitraum 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ALTality, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina York, ALTality, Inc.
  • Hauptermittler: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Studienleiter: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte klinische Daten und statistische Analysen, die Teil einer Veröffentlichung sind, werden gemäß den Richtlinien der Fachzeitschrift an die wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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