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Un ensayo piloto controlado aleatorizado para determinar la viabilidad de administrar un juego de realidad aumentada a pacientes posoperatorios con cáncer pediátrico (GAMING)

13 de agosto de 2021 actualizado por: ALTality, Inc.

Un ensayo piloto aleatorizado y controlado para determinar la factibilidad de administrar un juego de realidad aumentada a pacientes pediátricos con cáncer que se someten a cirugía (un estudio GAMING)

Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad del uso de búsqueda del tesoro habilitado por AR (realidad aumentada) de SpellBound entre 20 pacientes pediátricos con cáncer que se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 3-18
  2. Padres/tutores legales y pacientes que hablen inglés
  3. Someterse a una cirugía mayor por cáncer que requiere hospitalización posoperatoria definida como ≥2 horas de duración de la cirugía y que requiere hospitalización posoperatoria de al menos una noche
  4. Se espera que se prescriban opioides postoperatorios para pacientes hospitalizados
  5. Nunca ha tomado opioides o no ha usado opioides diariamente en los últimos 30 días
  6. Capacidad cognitiva suficiente para comprender e interactuar con el juego. Esto se define como la capacidad de utilizar la tecnología móvil (usar iPad con o sin ayuda) y activar y responder a las experiencias de AR dentro de la aplicación según lo determine el médico.
  7. Tanto el niño como el tutor legal están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de neuropatía periférica documentada secundaria al tratamiento del cáncer.
  2. Incapacidad para demostrar una comprensión del juego a partir de las instrucciones en inglés
  3. Haber jugado anteriormente el juego de búsqueda del tesoro digital ARISETM
  4. Cualquier inquietud adicional basada en las evaluaciones de los médicos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: Grupo no AR
Los pacientes asignados al grupo de control podrán interactuar con el iPad y visualizar objetos y calcomanías en las paredes, pero no podrán iniciar la tecnología AR. En otros términos, a los pacientes de este grupo se les proporcionará el mismo iPad que a los pacientes del grupo AR con la única excepción de que la tecnología AR estará apagada y solo verán objetos a través de la cámara del dispositivo en la realidad normal.
Dispositivo: ARISE sin AR
Un juego de realidad aumentada para dispositivos móviles con experiencias AR deshabilitadas como control
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo AR
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo AR podrán usar la aplicación iPad y SpellBound para iniciar las experiencias AR en el juego.
Dispositivo: ARISE con AR
Un juego de realidad aumentada para dispositivos móviles con experiencias AR habilitadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que reciben el juego AR que pueden iniciar el juego y activar cualquier objetivo con una tasa de error del 1 %
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
El éxito se define como que al menos el 80 % de los pacientes que reciben el juego AR pueden iniciar el juego y activar cualquier objetivo con una tasa de error del 1 %.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
La MEDD diaria promedio para pacientes hospitalizados (dosis equivalente de morfina) se calculará a partir del registro médico electrónico tal como el investigador lo utilizó anteriormente en pacientes quirúrgicos de cáncer pediátrico.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Uso de opioides en pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Registraremos si el paciente tiene alguna prescripción activa de opioides 90 días (±10 días) después de la cirugía. Estos datos se confirmarán mediante contacto directo con los cuidadores de los pacientes o mediante registros de farmacia sobre recetas surtidas.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Puntaje diario promedio de dolor de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Los puntajes de intensidad del dolor apropiados para la edad se determinarán utilizando escalas analógicas visuales y de colores (VAS). Esta es una escala de colores de 10 puntos validada para medir la intensidad del dolor en poblaciones pediátricas y se evaluará dos veces al día a las 9 a. m. y a las 5 p. m.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Número de solicitudes de opioides (analgesia de rescate)
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Registraremos el número total de veces que los pacientes requirieron opioides a las enfermeras y las bombas de infusión de analgesia controladas por el paciente durante el período de hospitalización según consta en la historia clínica electrónica.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Se administrarán encuestas en papel del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) apropiadas para la edad al paciente (autoinforme) o tutor (apoderado) cuando los pacientes estén listos para el alta.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Deambulación/movimiento "fuera de la cama"
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
La distancia (metros) lograda "fuera de la cama" (ambulatoria o no ambulatoria/silla de ruedas) durante su estadía como paciente hospitalizado mientras interactúa con la aplicación se calculará a mano, según la cantidad de veces que el paciente activó objetivos específicos.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Estado listo para descargar
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Los médicos del estudio determinarán la cantidad de días hasta el estado de listo para el alta. Este estado se evaluará dos veces al día a las 9 a. m. ya las 5 p. m.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
En los pacientes que reciben el juego AR, las respuestas a una encuesta electrónica sobre la experiencia del paciente diseñada por el equipo de MDACC Child Life se registrarán cuando los pacientes estén listos para el alta.
La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
Puntuaciones de dolor para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital
Registraremos la experiencia de la intensidad del dolor promedio del paciente durante el período posterior a la cirugía de 90 días (±10 días). Estos datos se confirmarán mediante contacto directo con el tutor del paciente o según se registre en la historia clínica electrónica durante la visita clínica de seguimiento del paciente.
90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital
Calidad de vida ambulatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital
Se administrarán encuestas del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) apropiadas para la edad al paciente (autoinforme) o tutor (apoderado) por teléfono.
90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, período de tiempo promedio de 4 meses
Se registrará cualquier evento adverso clínicamente determinado que esté relacionado con el uso de AR (es decir, caídas).
Hasta la finalización del estudio, período de tiempo promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ALTality, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christina York, ALTality, Inc.
  • Investigador principal: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Director de estudio: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos no identificados y los análisis estadísticos incluidos como parte de una publicación se compartirán con la comunidad científica según las pautas de la revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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