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Um ensaio piloto randomizado e controlado para a viabilidade de administrar um jogo AR para pacientes pós-operatórios de câncer pediátrico (GAMING)

13 de agosto de 2021 atualizado por: ALTality, Inc.

Um ensaio piloto randomizado e controlado para determinar a viabilidade de administrar um jogo de realidade aumentada para pacientes pediátricos com câncer submetidos a cirurgia (estudo A GAMING)

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade do uso da caça ao tesouro ativada por AR (realidade aumentada) do SpellBound entre 20 pacientes pediátricos com câncer submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 3-18
  2. Pais/responsáveis ​​legais e pacientes que falam inglês
  3. Submetido a cirurgia de grande porte para câncer que requer hospitalização pós-operatória definida como ≥2 horas de duração da cirurgia e requer internação pós-operatória de pelo menos uma noite
  4. Espera-se que sejam prescritos opioides para pacientes internados no pós-operatório
  5. Nunca tomou opioides ou não fez uso diário de opioides nos últimos 30 dias
  6. Capacidade cognitiva suficiente para compreender e interagir com o jogo. Isso é definido como a capacidade de utilizar a tecnologia móvel (usar o iPad com ou sem assistência) e ativar e responder a experiências de realidade aumentada no aplicativo, conforme determinado pelo médico.
  7. Tanto a criança quanto o responsável legal estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de neuropatia periférica documentada secundária ao tratamento do câncer
  2. Incapacidade de demonstrar compreensão do jogo a partir das instruções em inglês
  3. Já jogou o jogo de caça ao tesouro digital ARISETM
  4. Quaisquer preocupações adicionais com base nas avaliações dos médicos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: Grupo não AR
Os pacientes alocados no grupo de controle poderão interagir com o iPad e visualizar objetos e decalques nas paredes, mas não poderão iniciar a tecnologia AR. Em outros termos, os pacientes deste grupo receberão o mesmo iPad para os pacientes do grupo AR, com a única exceção de que a tecnologia AR estará desligada e só verão objetos através da câmera do dispositivo na realidade normal.
Dispositivo: ARISE sem AR
Um jogo de realidade aumentada para dispositivos móveis com experiências AR desativadas como controle
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo AR
Os pacientes randomizados para o grupo AR poderão usar o iPad e o aplicativo SpellBound para iniciar as experiências AR no jogo.
Dispositivo: ARISE com AR
Um jogo de realidade aumentada para dispositivos móveis com experiências AR habilitadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que recebem o jogo AR que conseguem iniciar o jogo e ativar qualquer alvo com 1% de taxa de erro
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Sucesso definido como pelo menos 80% dos pacientes que recebem o jogo AR sendo capazes de iniciar o jogo e ativar qualquer alvo com 1% de taxa de erro
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides em internação
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
O MEDD médio diário do paciente internado (dose equivalente de morfina) será calculado a partir do prontuário eletrônico, conforme usado anteriormente em pacientes cirúrgicos oncológicos pediátricos pelo investigador
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Uso ambulatorial de opioides
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Registraremos se o paciente possui alguma prescrição ativa de opioide 90 dias (±10 dias) após a cirurgia. Esses dados serão confirmados por contato direto com os cuidadores dos pacientes ou por meio de registros de farmácia sobre prescrições aviadas.
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Pontuação média diária de dor em pacientes internados
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Os escores de intensidade de dor apropriados para a idade serão determinados usando escalas analógicas visuais e coloridas (VAS). Esta é uma escala colorida de 10 pontos validada para medir a intensidade da dor em populações pediátricas e será avaliada duas vezes ao dia às 9h e 17h.
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Número de solicitações de opioides (analgesia de resgate)
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Registraremos o número total de vezes que os pacientes precisaram de opioides para enfermeiras e bombas de infusão de analgesia controladas pelo paciente durante o período de internação, conforme registrado no prontuário eletrônico.
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Inquéritos em papel do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) apropriados para a idade serão administrados ao paciente (auto-relato) ou responsável (procurador) quando os pacientes atingirem o status de pronto para alta.
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Deambulação/movimento "fora da cama"
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
A distância (metros) alcançada "fora da cama" (ambulatório ou não ambulatorial/cadeira de rodas) durante a internação durante a interação com o aplicativo será calculada manualmente, com base em quantas vezes o paciente ativou alvos específicos.
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Status pronto para alta
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
O número de dias para o status pronto para alta será determinado pelos médicos do estudo. Esse status será avaliado duas vezes ao dia, às 9h e às 17h.
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Experiência do paciente
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Nos pacientes que recebem o jogo AR, as respostas a uma pesquisa eletrônica sobre a experiência do paciente elaborada pela equipe do MDACC Child Life serão registradas quando os pacientes atingirem o status de pronto para receber alta.
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
Escores de dor ambulatorial
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar do paciente
Registraremos a intensidade média da dor sentida pelo paciente durante o período pós-operatório de 90 dias (±10 dias). Esses dados serão confirmados por contato direto com o responsável pelo paciente ou conforme registrado no prontuário eletrônico durante a visita clínica de acompanhamento do paciente
90 dias após a alta hospitalar do paciente
Qualidade de vida ambulatorial
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar do paciente
Inquéritos de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) apropriados à idade serão administrados ao paciente (auto-relato) ou responsável (procurador) por telefone.
90 dias após a alta hospitalar do paciente

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, período médio de 4 meses
Quaisquer eventos adversos clinicamente determinados como relacionados ao uso de AR (ou seja, quedas) serão registrados
Até a conclusão do estudo, período médio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ALTality, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina York, ALTality, Inc.
  • Investigador principal: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados clínicos não identificados e análises estatísticas incluídos como parte de uma publicação serão compartilhados com a comunidade científica de acordo com as diretrizes da revista.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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