Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wykonalności podawania gry AR pooperacyjnym pacjentom z rakiem u dzieci (GAMING)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ALTality, Inc.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie możliwości zastosowania gry w rzeczywistości rozszerzonej u dzieci chorych na nowotwory poddawanych operacjom chirurgicznym (badanie GAMING)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania AR (rzeczywistości rozszerzonej) SpellBound do polowania na padlinożerców wśród 20 pacjentów pediatrycznych z rakiem poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-18 lat
  2. Anglojęzyczni rodzice/opiekunowie prawni i pacjenci
  3. W trakcie dużego zabiegu chirurgicznego z powodu nowotworu wymagającego hospitalizacji pooperacyjnej zdefiniowanej jako ≥2 godziny czasu trwania zabiegu i wymagającego hospitalizacji pooperacyjnej przez co najmniej jedną noc
  4. Oczekuje się, że zostaną przepisane pooperacyjne opioidy dla pacjentów hospitalizowanych
  5. Nigdy nie brałeś opioidów lub nie używałeś ich codziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia gry i interakcji z nią. Jest to definiowane jako umiejętność korzystania z technologii mobilnej (używania iPada z pomocą lub bez) oraz aktywowania i reagowania na doświadczenia AR w aplikacji, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
  7. Zarówno dziecko, jak i opiekun prawny chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udokumentowanej neuropatii obwodowej wtórnej do leczenia raka
  2. Niemożność wykazania zrozumienia gry na podstawie instrukcji w języku angielskim
  3. Grałeś wcześniej w cyfrową grę polegającą na polowaniu na padlinożerców ARISETM
  4. Wszelkie dodatkowe obawy oparte na ocenach lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Grupa spoza AR
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą mogli wchodzić w interakcje z iPadem i wizualizować obiekty i naklejki na ścianach, ale nie będą mogli zainicjować technologii AR. Innymi słowy, pacjenci z tej grupy otrzymają tego samego iPada co pacjenci z grupy AR, z wyjątkiem tego, że technologia AR będzie wyłączona i będą widzieć obiekty tylko przez kamerę urządzenia w normalnej rzeczywistości.
Urządzenie: ARISE bez AR
Gra w rzeczywistości rozszerzonej na urządzenia mobilne z wyłączoną obsługą AR jako elementem sterującym
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa AR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy AR będą mogli używać iPada i aplikacji SpellBound do inicjowania doświadczeń AR w grze.
Urządzenie: ARISE z AR
Gra w rozszerzonej rzeczywistości na urządzenia mobilne z włączoną obsługą AR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących grę AR, którzy są w stanie zainicjować grę i aktywować dowolne cele z 1% wskaźnikiem błędu
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Sukces zdefiniowany jako co najmniej 80% pacjentów, którzy otrzymują grę AR, jest w stanie zainicjować grę i aktywować dowolne cele z 1% wskaźnikiem błędu
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Średnia dzienna MEDD (dawka równoważna morfiny) dla pacjentów hospitalizowanych zostanie obliczona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej stosowanej wcześniej przez badacza u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgii onkologicznej
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ambulatoryjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Będziemy rejestrować, czy pacjent ma jakąkolwiek receptę na aktywny opioid 90 dni (±10 dni) po operacji. Dane te zostaną potwierdzone poprzez bezpośredni kontakt z opiekunami pacjentów lub poprzez rejestry apteczne na zrealizowanych receptach.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Średnia dzienna ocena bólu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Odpowiednie do wieku wyniki intensywności bólu zostaną określone za pomocą wizualnej i kolorowej skali analogowej (VAS). Jest to 10-punktowa kolorowa skala, zatwierdzona do pomiaru natężenia bólu w populacjach pediatrycznych i będzie oceniana dwa razy dziennie o godzinie 9:00 i 17:00.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Liczba próśb o opioidy (analgezja ratunkowa)
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Będziemy rejestrować całkowitą liczbę przypadków, w których pacjenci wymagali podania opioidów pielęgniarkom i sterowanym przez pacjenta pompom infuzyjnym do znieczulenia w okresie hospitalizacji, zgodnie z zapisami w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ankiety papierowe Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) dostosowane do wieku będą podawane pacjentowi (zgłoszenie własne) lub opiekunowi (pełnomocnikowi), gdy pacjenci osiągną stan gotowości do wypisu.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Chodzenie / ruch „wstania z łóżka”.
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Dystans (w metrach) osiągnięty „poza łóżkiem” (chodzeniem lub nie poruszaniem się/na wózku inwalidzkim) podczas pobytu w szpitalu podczas interakcji z aplikacją zostanie obliczony ręcznie na podstawie tego, ile razy pacjent aktywował określone cele.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Stan gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Liczba dni do stanu gotowości do wypisu zostanie określona przez lekarzy prowadzących badanie. Ten status będzie oceniany dwa razy dziennie o 9:00 i 17:00.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
W przypadku pacjentów, którzy otrzymają grę AR, odpowiedzi na ankietę elektroniczną dotyczącą doświadczeń pacjenta, zaprojektowaną przez zespół MDACC Child Life, zostaną zarejestrowane, gdy pacjenci osiągną status gotowości do wypisu.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ambulatoryjne oceny bólu
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Będziemy rejestrować średnie nasilenie bólu odczuwane przez pacjenta podczas 90-dniowego (±10 dni) okresu pooperacyjnego. Dane te zostaną potwierdzone poprzez bezpośredni kontakt z opiekunem pacjenta lub zgodnie z zapisem w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyty kontrolnej pacjenta w poradni
90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Jakość życia pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Odpowiednie do wieku ankiety Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) będą przeprowadzane telefonicznie u pacjenta (zgłoszenie własne) lub opiekuna (pełnomocnik).
90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średni okres 4 miesięcy
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które klinicznie potwierdzono jako związane ze stosowaniem AR (tj. upadki), zostaną zarejestrowane
Przez ukończenie studiów, średni okres 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ALTality, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina York, ALTality, Inc.
  • Główny śledczy: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane kliniczne i analizy statystyczne zawarte w publikacji zostaną udostępnione społeczności naukowej zgodnie z wytycznymi czasopisma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami