Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale kredsløbsøvelser for kroniske muskel- og skeletsmerter hos ældre voksne

12. august 2023 opdateret af: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Effektiviteten af ​​multimodale kredsløbsøvelser for kroniske muskel- og skeletsmerter hos ældre voksne: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Analyser effektiviteten af ​​et multimodalt kredsløbstræningsprogram på kroniske muskuloskeletale smerter og handicap hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret parallel undersøgelse (to arme) med blindede udfaldsvurderinger. Deltagernes rekruttering vil ske ved en ikke-sandsynlighedsprøve, der er et resultat af invitationer til Grundlæggende Sundhedsenheder. Estimeringen af ​​stikprøvestørrelsen viste 164 deltagere. Deltagerne vil ved hjælp af en randomiseringsproces blive allokeret til en af ​​to grupper (82 for hver gruppe): Eksperimentel gruppe (multimodal kredsløbsøvelse) eller kontrolgruppe (cyklus med tværfaglige forelæsninger om smerte). De primære resultater er global kronisk smerteintensitet og globale funktionsnedsættelsesscore. De sekundære resultater er funktionel mobilitet og kardiorespiratorisk kapacitet. Alle analyser vil blive behandlet ved hjælp af RStudio-softwaren. Forskellene vil blive betragtet som statistisk signifikante, når en 2-halet p-værdi er mindre end 5 % (p < 0,05). Den statistiske analyse vil følge intentionen om at behandle. Diskussion: Denne undersøgelse vil diskutere virkningerne af multimodal kredsløbsøvelse på global kronisk smerteintensitet og globale kropsfunktionelle handicapscores. Hypotesen er, at multimodale øvelser vil reducere muskuloskeletale kroniske smerter og funktionsnedsættelse hos ældre voksne i samme omfang som traditionelle superviserede og strukturerede øvelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72220-900
        • University of Brasilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner fra begge køn;
  • 60 år eller derover;
  • Havde en historie med kroniske smerter i mindst ét ​​synovialled i mere end tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nogle typer af følgesygdomme, der kan interferere med forskningsparametrene, såsom en historie med slagtilfælde, stenose af rygmarvskanalen, alvorlig hjertesygdom, fibromyalgi, leddegigt;
  • Deltagere, der præsenterede et smerteniveau mellem 7 og 10 point på den numeriske frekvensskala (NRS) på en hvilken som helst kropsplacering;
  • Deltagere under psykiatrisk behandling med sensoriske mangler (visuelt, auditivt og intellektuelt)
  • Deltagere, der udfører enhver overvåget og struktureret øvelse på tidspunktet for studietilmelding eller seks måneder før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Will modtog multimodal kredsløbsøvelsesgruppe.
Andet: Multimodal kredsløbsøvelse
Et struktureret og overvåget multimodalt træningskredsløb to gange om ugen, under 12 ugers program. Cirkeltræningsprogrammet består af 8 øvelser, fordelt på motorisk koordination, balance, styrke og aerobe øvelser. Øvelserne vil blive brugt i et reserveret lokale inde i de grundlæggende sundhedsenheder. Øvelsernes sessioner varer cirka 50 minutter,
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Will modtog tværfaglige foredrag om smerter og sædvanlig pleje leveret af de grundlæggende sundhedsenheder.
Andet: Tværfaglige foredrag
Tværfaglige foredrag om smerter og sædvanlig pleje leveret af de grundlæggende sundhedsenheder. En cyklus af tværfaglige foredrag om smerte vil blive tilbudt af fagfolk inden for idræt, sygepleje, fysioterapi, medicin, psykologi og socialt arbejde, som vil finde sted i de grundlæggende sundhedsenheder hver 15. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet.
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Vil blive brugt Brief Pain Inventory (BPI). The Brief Pain Inventory (BPI) [32, 33] - et multidimensionelt, letanvendeligt spørgeskema, der sigter mod at diagnosticere en patients kroniske smerte i løbet af de sidste 24 timer, kategoriseret i 11 spørgsmål, skaleret fra 0 til 10, hvor 10 angiver "det værste tænkelig smerte".
Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Ændring på handicap.
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Vil blive brugt Uafhængighedsindekset i Activities of Daily Living (Katz Index - KI). Den samlede KI-score er i intervallet 0 til 6, hvis score 6 repræsenterer en uafhængig patient, og 0 angiver en meget afhængig patient.
Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Ændring af smerteintensitet.
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Vil blive brugt den numeriske vurderingsskala. Det er en subjektiv procedure, meget brugt på grund af dens pålidelighed, da patienterne klassificerer deres smerter i øjeblikket inden for en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kapacitet.
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Vil blive brugt 6-minutters gangtesten.
Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Ændring af funktionel mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb
Vil blive brugt Time up and go testen.
Skift fra baseline umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Brasilia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNB11121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Excel-databasen vil blive delt med alle data, når manuskriptet blev sendt til en peer-review-proces. Hvis det udgives, vil papiret blive forsynet med al database med supplerende materiale.

IPD-delingstidsramme

Excel-databasen vil blive delt med alle data, når manuskriptet blev sendt til en peer-review-proces. Hvis det udgives, vil papiret blive forsynet med al database med supplerende materiale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger