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Esercizi del circuito multimodale per il dolore muscoloscheletrico cronico negli anziani

12 agosto 2023 aggiornato da: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Efficacia degli esercizi del circuito multimodale per il dolore muscoloscheletrico cronico negli anziani: un protocollo di prova controllato randomizzato

Analizzare l'efficacia di un programma di esercizi a circuito multimodale sul dolore muscoloscheletrico cronico e sulla disabilità negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato (due bracci) con valutazioni dei risultati in cieco. Il reclutamento dei partecipanti avverrà mediante un campionamento non probabilistico derivante da inviti alle Unità Sanitarie di Base. La stima della dimensione del campione indicava 164 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati, mediante un processo di randomizzazione, a uno dei due gruppi (82 per ciascun gruppo): Gruppo Sperimentale (esercitazione a circuito multimodale) o Gruppo di Controllo (ciclo di lezioni multidisciplinari sul dolore). Gli esiti primari sono l'intensità del dolore cronico globale e i punteggi di disabilità funzionale globale. Gli esiti secondari sono la mobilità funzionale e la capacità cardiorespiratoria. Tutte le analisi verranno elaborate utilizzando il software RStudio. Le differenze saranno considerate statisticamente significative quando un valore p a 2 code è inferiore al 5% (p <0,05). L'analisi statistica seguirà l'intenzione di trattare. Discussione: questo studio discuterà gli effetti dell'esercizio in circuito multimodale sull'intensità del dolore cronico globale e sui punteggi di disabilità funzionale globale del corpo. L'ipotesi è che gli esercizi multimodali ridurranno il dolore cronico muscoloscheletrico e la disabilità negli anziani nella stessa misura degli esercizi tradizionali supervisionati e strutturati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 72220-900
        • University of Brasilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi;
  • 60 anni o più;
  • Aveva una storia di dolore cronico in almeno un'articolazione sinoviale per più di tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con alcuni tipi di comorbilità che possono interferire con i parametri di ricerca, come una storia di ictus, stenosi del canale spinale, grave cardiopatia, fibromialgia, artrite reumatoide;
  • Partecipanti che presentavano un livello di dolore compreso tra 7 e 10 punti sulla Numeric Rate Scale (NRS) in qualsiasi posizione del corpo;
  • Partecipanti sottoposti a trattamento psichiatrico con deficit sensoriali (visivi, uditivi e intellettuali)
  • Partecipanti che svolgono qualsiasi esercizio supervisionato e strutturato al momento dell'iscrizione allo studio o sei mesi prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riceverà un gruppo di esercizi a circuito multimodale.
Altro: Esercizio a circuito multimodale
Un circuito di esercizi multimodali strutturato e supervisionato due volte a settimana, programma di 12 settimane. Il programma di allenamento a circuito è composto da 8 esercizi, suddivisi in coordinazione motoria, equilibrio, forza ed esercizi aerobici. Gli esercizi saranno svolti in una sala riservata all'interno delle Unità Sanitarie di Base. Le sessioni di esercizi dureranno circa 50 minuti,
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riceverà lezioni multidisciplinari sul dolore e le cure abituali fornite dalle Unità Sanitarie di Base.
Altro: Lezioni multidisciplinari
Lezioni multidisciplinari sul dolore e le cure abituali erogate dalle Unità Sanitarie di Base. Un ciclo di lezioni multidisciplinari sul dolore sarà offerto da professionisti di educazione fisica, infermieristica, fisioterapia, medicina, psicologia e assistenza sociale che si svolgeranno nelle Unità Sanitarie di Base ogni 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Verrà utilizzato il Brief Pain Inventory (BPI). Il Brief Pain Inventory (BPI) [32, 33]- un questionario multidimensionale, di facile utilizzo, volto a diagnosticare il dolore cronico di un paziente durante le ultime 24 ore, classificato in 11 domande, scalate da 0 a 10, in cui 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Modifica sulla disabilità.
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Verrà utilizzato l'Indice di Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana (Indice Katz - KI). Il punteggio KI totale è compreso tra 0 e 6, il cui punteggio 6 rappresenta un paziente indipendente e 0 indica un paziente altamente dipendente.
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Verrà utilizzata la scala di valutazione numerica. È una procedura soggettiva, ampiamente utilizzata per la sua affidabilità, in quanto i pazienti classificano il loro dolore al momento all'interno di una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità cardiorespiratoria.
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti.
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento sulla mobilità funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Verrà utilizzato il test Time up and go.
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNB11121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database Excel sarà condiviso con tutti i dati quando il manoscritto sarà sottoposto a un processo di revisione paritaria. Se pubblicato, l'articolo sarà fornito di tutti i dati di base da materiale supplementare.

Periodo di condivisione IPD

Il database Excel sarà condiviso con tutti i dati quando il manoscritto sarà sottoposto a un processo di revisione paritaria. Se pubblicato, l'articolo sarà fornito di tutti i dati di base da materiale supplementare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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