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Multimodale Zirkelübungen bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen bei älteren Erwachsenen

12. August 2023 aktualisiert von: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Wirksamkeit multimodaler Zirkelübungen bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen bei älteren Erwachsenen: ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Analysieren Sie die Wirksamkeit eines multimodalen Zirkelübungsprogramms bei chronischen Schmerzen und Behinderungen des Bewegungsapparats bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Parallelstudie (zwei Arme) mit verblindeten Ergebnisbewertungen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch eine nicht-probabilistische Stichprobe, die sich aus Einladungen zu Basisgesundheitseinheiten ergibt. Die Schätzung der Stichprobengröße ergab 164 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden mittels eines Randomisierungsprozesses einer von zwei Gruppen (82 für jede Gruppe) zugeteilt: Experimentalgruppe (multimodale Zirkelübung) oder Kontrollgruppe (Zyklus multidisziplinärer Vorträge zum Thema Schmerz). Die primären Ergebnisse sind die globale Intensität chronischer Schmerzen und die globalen Werte für funktionelle Behinderungen. Die sekundären Ergebnisse sind funktionelle Mobilität und kardiorespiratorische Kapazität. Alle Analysen werden mit der RStudio-Software verarbeitet. Die Unterschiede gelten als statistisch signifikant, wenn ein zweiseitiger p-Wert weniger als 5 % beträgt (p < 0,05). Die statistische Analyse folgt der Behandlungsabsicht. Diskussion: In dieser Studie werden die Auswirkungen von multimodalem Zirkeltraining auf die globale Intensität chronischer Schmerzen und die globalen Werte für funktionelle Behinderungen des Körpers diskutiert. Die Hypothese ist, dass multimodale Übungen chronische Schmerzen und Behinderungen des Bewegungsapparates bei älteren Erwachsenen im gleichen Maße reduzieren wie herkömmliche überwachte und strukturierte Übungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72220-900
        • University of Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts;
  • 60 Jahre oder älter;
  • Hatte seit mehr als drei Monaten chronische Schmerzen in mindestens einem Synovialgelenk.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einigen Arten von Komorbiditäten, die die Forschungsparameter beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall in der Vorgeschichte, Stenose des Wirbelkanals, schwere Herzerkrankungen, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis;
  • Teilnehmer, die an einer beliebigen Körperstelle ein Schmerzniveau zwischen 7 und 10 Punkten auf der numerischen Frequenzskala (NRS) aufwiesen;
  • Teilnehmer in psychiatrischer Behandlung mit sensorischen Defiziten (visuell, auditiv und intellektuell)
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder sechs Monate davor eine überwachte und strukturierte Übung durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wird eine multimodale Zirkelübungsgruppe erhalten.
Sonstiges: Multimodale Zirkelübung
Ein strukturierter und beaufsichtigter multimodaler Trainingszirkel zweimal pro Woche im Rahmen eines 12-wöchigen Programms. Das Zirkeltrainingsprogramm besteht aus 8 Übungen, aufgeteilt in motorische Koordination, Gleichgewicht, Kraft und Aerobic-Übungen. Die Übungen werden in einem reservierten Raum innerhalb der Basic Health Units durchgeführt. Die Übungseinheiten dauern ca. 50 Minuten,
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Will erhielt von den Basic Health Units multidisziplinäre Vorträge über Schmerzen und übliche Pflege.
Sonstiges: Multidisziplinäre Vorlesungen
Multidisziplinäre Vorträge über Schmerzen und übliche Pflege, angeboten von den Basic Health Units. Alle 15 Tage wird in den Basic Health Units ein Zyklus multidisziplinärer Vorträge zum Thema Schmerz von Fachleuten aus den Bereichen Sport, Krankenpflege, Physiotherapie, Medizin, Psychologie und Sozialarbeit angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendet wird das Brief Pain Inventory (BPI). Das Brief Pain Inventory (BPI) [32, 33] – ein mehrdimensionaler, einfach zu verwendender Fragebogen zur Diagnose der chronischen Schmerzen eines Patienten während der letzten 24 Stunden, kategorisiert in 11 Fragen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 „am schlimmsten“ bedeutet Schmerzen, die man sich vorstellen kann“.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung bei Behinderung.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendet wird der Independence Index in Activities of Daily Living (Katz Index – KI). Der KI-Gesamtwert liegt im Bereich von 0 bis 6, wobei der Wert 6 für einen unabhängigen Patienten und der Wert 0 für einen stark abhängigen Patienten steht.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Es handelt sich um ein subjektives Verfahren, das aufgrund seiner Zuverlässigkeit weit verbreitet ist, da die Patienten ihre aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) einstufen.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Kapazität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Zum Einsatz kommt der 6-Minuten-Gehtest.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Wird für den Time-Up-and-Go-Test verwendet.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Brasilia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNB11121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Excel-Datenbank wird mit allen Daten geteilt, wenn das Manuskript einem Peer-Review-Prozess unterzogen wurde. Im Falle einer Veröffentlichung wird die Arbeit mit allen Datengrundlagen durch ergänzendes Material versorgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Excel-Datenbank wird mit allen Daten geteilt, wenn das Manuskript einem Peer-Review-Prozess unterzogen wurde. Im Falle einer Veröffentlichung wird die Arbeit mit allen Datengrundlagen durch ergänzendes Material versorgt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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