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Ejercicios de circuito multimodal para el dolor musculoesquelético crónico en adultos mayores

12 de agosto de 2023 actualizado por: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Eficacia de los ejercicios de circuito multimodal para el dolor musculoesquelético crónico en adultos mayores: un protocolo de ensayo controlado aleatorio

Analizar la efectividad de un programa de ejercicios de circuito multimodal sobre el dolor musculoesquelético crónico y la discapacidad en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo aleatorizado (dos brazos) con evaluaciones de resultado cegadas. El reclutamiento de los participantes se hará por muestreo no probabilístico resultante de las invitaciones a las Unidades Básicas de Salud. La estimación del tamaño de la muestra indicó 164 participantes. Los participantes serán asignados, mediante un proceso de aleatorización, a uno de dos grupos (82 por cada grupo): Grupo Experimental (ejercicio de circuito multimodal) o Grupo Control (ciclo de conferencias multidisciplinares sobre el dolor). Los resultados primarios son la intensidad del dolor crónico global y las puntuaciones de discapacidad funcional global. Los resultados secundarios son la movilidad funcional y la capacidad cardiorrespiratoria. Todos los análisis se procesarán utilizando el software RStudio. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas cuando un valor de p de 2 colas sea inferior al 5 % (p < 0,05). El análisis estadístico seguirá la intención de tratar. Discusión: Este estudio discutirá los efectos del ejercicio de circuito multimodal sobre la intensidad del dolor crónico global y las puntuaciones de discapacidad funcional corporal global. La hipótesis es que los ejercicios multimodales reducirán el dolor crónico musculoesquelético y la discapacidad en los adultos mayores en la misma medida que los ejercicios estructurados y supervisados ​​tradicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72220-900
        • University of Brasilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ambos sexos;
  • 60 años o más;
  • Tenía antecedentes de dolor crónico en al menos una articulación sinovial durante más de tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con algunos tipos de comorbilidades que pueden interferir con los parámetros de investigación, como antecedentes de accidente cerebrovascular, estenosis del canal espinal, enfermedad cardíaca grave, fibromialgia, artritis reumatoide;
  • Participantes que presentaron un nivel de dolor entre 7 y 10 puntos en la Escala de Tasa Numérica (NRS) en cualquier ubicación del cuerpo;
  • Participantes en tratamiento psiquiátrico con déficits sensoriales (visual, auditivo e intelectual)
  • Participantes que realicen cualquier ejercicio estructurado y supervisado al momento de la inscripción al estudio o seis meses antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Will recibió el grupo de ejercicios del circuito multimodal.
Otro: Ejercicio de circuito multimodal
Un circuito de ejercicio multimodal estructurado y supervisado dos veces por semana, bajo un programa de 12 semanas. El programa de entrenamiento en circuito consta de 8 ejercicios, divididos en coordinación motora, equilibrio, fuerza y ​​ejercicios aeróbicos. Los ejercicios serán empleados en una sala reservada dentro de las Unidades Básicas de Salud. Las sesiones de ejercicios tendrán una duración aproximada de 50 minutos,
Comparador activo: Grupo de control
Will recibió charlas multidisciplinarias sobre el dolor y los cuidados habituales que brindan las Unidades Básicas de Salud.
Otro: Conferencias multidisciplinarias
Charlas multidisciplinarias sobre el dolor y los cuidados habituales que brindan las Unidades Básicas de Salud. Se ofrecerá un ciclo de conferencias multidisciplinares sobre el dolor a cargo de profesionales de educación física, enfermería, fisioterapia, medicina, psicología y trabajo social que se desarrollará en las Unidades Básicas de Salud cada 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Se utilizará el Inventario Breve del Dolor (BPI). El Inventario Breve del Dolor (BPI) [32, 33]- un cuestionario multidimensional, de fácil uso, con el objetivo de diagnosticar el dolor crónico de un paciente durante las últimas 24 horas, categorizado en 11 preguntas, escaladas de 0 a 10, en las que 10 indica "peor dolor imaginable".
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Cambio por invalidez.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Se utilizará el Índice de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (Índice de Katz - KI). La puntuación total del KI está en el rango de 0 a 6, cuya puntuación 6 representa un paciente independiente y 0 indica un paciente altamente dependiente.
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Se utilizará la Escala de Valoración Numérica. Es un procedimiento subjetivo, muy utilizado por su fiabilidad, ya que los pacientes clasifican el dolor que sienten en ese momento dentro de una escala de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Se utilizará la prueba de marcha de 6 minutos.
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Se utilizará la prueba Time up and go.
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Brasilia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNB11121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

La base de datos de Excel se compartirá con todos los datos cuando el manuscrito se envíe a un proceso de revisión por pares. Si se publica, el documento se proporcionará a toda la base de datos mediante material complementario.

Marco de tiempo para compartir IPD

La base de datos de Excel se compartirá con todos los datos cuando el manuscrito se envíe a un proceso de revisión por pares. Si se publica, el documento se proporcionará a toda la base de datos mediante material complementario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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