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Exercícios de circuito multimodal para dor musculoesquelética crônica em adultos mais velhos

12 de agosto de 2023 atualizado por: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Eficácia de exercícios de circuito multimodal para dor musculoesquelética crônica em adultos mais velhos: um protocolo de estudo controlado randomizado

Analisar a eficácia de um programa de exercícios em circuito multimodal na dor musculoesquelética crônica e incapacidade em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado (dois braços) com avaliações de resultados cegas. O recrutamento dos participantes será feito por amostragem não probabilística resultante de convites às Unidades Básicas de Saúde. A estimativa do tamanho da amostra indicou 164 participantes. Os participantes serão alocados, por meio de processo de randomização, a um dos dois grupos (82 para cada grupo): Grupo Experimental (exercício em circuito multimodal) ou Grupo Controle (ciclo de palestras multidisciplinares sobre dor). Os resultados primários são intensidade de dor crônica global e escores de incapacidade funcional global. Os desfechos secundários são mobilidade funcional e capacidade cardiorrespiratória. Todas as análises serão processadas usando o software RStudio. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas quando um valor de p bicaudal for menor que 5% (p < 0,05). A análise estatística seguirá a intenção de tratar. Discussão: Este estudo discutirá os efeitos do exercício em circuito multimodal na intensidade global da dor crônica e nos escores globais de incapacidade funcional do corpo. A hipótese é que os exercícios multimodais reduzirão a dor crônica musculoesquelética e a incapacidade em idosos na mesma medida que os exercícios tradicionais supervisionados e estruturados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72220-900
        • University of Brasilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de ambos os sexos;
  • Idade igual ou superior a 60 anos;
  • Apresentava história de dor crônica em pelo menos uma articulação sinovial há mais de três meses.

Critério de exclusão:

  • Participantes com alguns tipos de comorbidades que possam interferir nos parâmetros da pesquisa, como histórico de acidente vascular cerebral, estenose do canal vertebral, cardiopatia grave, fibromialgia, artrite reumatóide;
  • Participantes que apresentaram nível de dor entre 7 e 10 pontos na Escala de Frequência Numérica (ENR) em qualquer local do corpo;
  • Participantes em tratamento psiquiátrico com déficits sensoriais (visual, auditivo e intelectual)
  • Participantes realizando qualquer exercício supervisionado e estruturado no momento da inscrição no estudo ou seis meses antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Receberá grupo de exercícios em circuito multimodal.
Outro: Exercício de circuito multimodal
Um circuito de exercícios multimodal estruturado e supervisionado duas vezes por semana, em um programa de 12 semanas. O programa de exercícios em circuito é composto por 8 exercícios, divididos em exercícios de coordenação motora, equilíbrio, força e aeróbicos. Os exercícios serão realizados em sala reservada dentro das Unidades Básicas de Saúde. As sessões de exercícios terão duração aproximada de 50 minutos,
Comparador Ativo: Grupo de controle
Receberá palestras multidisciplinares sobre dor e cuidados habituais prestados pelas Unidades Básicas de Saúde.
Outro: Palestras multidisciplinares
Palestras multidisciplinares sobre dor e cuidados habituais nas Unidades Básicas de Saúde. Será oferecido um ciclo de palestras multidisciplinares sobre dor por profissionais de educação física, enfermagem, fisioterapia, medicina, psicologia e serviço social que acontecerá nas Unidades Básicas de Saúde a cada 15 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor.
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Será utilizado o Inventário Breve de Dor (BPI). O Brief Pain Inventory (BPI) [32, 33]- um questionário multidimensional e de fácil aplicação, com o objetivo de diagnosticar a dor crônica do paciente nas últimas 24 horas, categorizado em 11 questões, escaladas de 0 a 10, em que 10 indica "pior dor imaginável".
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Alteração por invalidez.
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Será utilizado o Índice de Independência em Atividades de Vida Diária (Índice de Katz - KI). O escore total do KI está na faixa de 0 a 6, sendo que o escore 6 representa um paciente independente e 0 indica um paciente altamente dependente.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Mudança na intensidade da dor.
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Será utilizada a Escala de Avaliação Numérica. É um procedimento subjetivo, amplamente utilizado devido à sua confiabilidade, pois o paciente classifica sua dor no momento dentro de uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade cardiorrespiratória.
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Será utilizado o teste de caminhada de 6 minutos.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Será utilizado o teste Time up and go.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Brasilia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNB11121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A base de dados Excel será compartilhada com todos os dados quando o manuscrito for submetido a um processo de revisão por pares. Se publicado, o trabalho será fornecido toda a base de dados por material suplementar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A base de dados Excel será compartilhada com todos os dados quando o manuscrito for submetido a um processo de revisão por pares. Se publicado, o trabalho será fornecido toda a base de dados por material suplementar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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