Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne ćwiczenia obwodowe na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy u osób starszych

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Skuteczność multimodalnych ćwiczeń obwodowych w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego u osób starszych: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Przeanalizuj skuteczność multimodalnego programu ćwiczeń obwodowych na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i niepełnosprawność u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie z randomizacją (dwie grupy) z zaślepioną oceną wyników. Rekrutacja uczestników odbywać się będzie metodą nieprobabilistycznego losowania wynikającego z zaproszeń do Oddziałów Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Oszacowanie liczebności próby wskazało 164 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni w drodze losowania do jednej z dwóch grup (po 82 w każdej grupie): Grupy Eksperymentalnej (multimodalne ćwiczenia obwodowe) lub Grupy Kontrolnej (cykl multidyscyplinarnych wykładów na temat bólu). Głównymi wynikami są globalne natężenie bólu przewlekłego i globalne wyniki niepełnosprawności funkcjonalnej. Drugorzędnymi wynikami są mobilność funkcjonalna i wydolność krążeniowo-oddechowa. Wszystkie analizy będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania RStudio. Różnice zostaną uznane za statystycznie istotne, gdy dwustronna wartość p będzie mniejsza niż 5% (p < 0,05). Analiza statystyczna będzie podążać za zamiarem leczenia. Dyskusja: W tym badaniu omówiony zostanie wpływ multimodalnych ćwiczeń obwodowych na globalne natężenie bólu przewlekłego i ogólne wyniki niepełnosprawności funkcjonalnej organizmu. Postawiono hipotezę, że ćwiczenia multimodalne zmniejszą przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i niepełnosprawność u osób starszych w takim samym stopniu, jak tradycyjne ćwiczenia nadzorowane i ustrukturyzowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 72220-900
        • University of Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci;
  • Wiek 60 lat lub więcej;
  • Miał historię przewlekłego bólu w co najmniej jednym stawie maziowym przez ponad trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niektórymi rodzajami chorób współistniejących, które mogą zakłócać parametry badania, takimi jak przebyty udar mózgu, zwężenie kanału kręgowego, ciężka choroba serca, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Uczestnicy, którzy przedstawili poziom bólu pomiędzy 7 a 10 punktami w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w dowolnej lokalizacji ciała;
  • Uczestnicy leczeni psychiatrycznie z deficytami sensorycznymi (wzrokowymi, słuchowymi i intelektualnymi)
  • Uczestnicy wykonujący dowolne nadzorowane i ustrukturyzowane ćwiczenia w momencie zapisania się na badanie lub sześć miesięcy wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzyma multimodalną grupę ćwiczeń obwodowych.
Inny: Multimodalne ćwiczenie obwodu
Zorganizowany i nadzorowany multimodalny obwód ćwiczeń dwa razy w tygodniu, poniżej 12-tygodniowego programu. Program treningu obwodowego składa się z 8 ćwiczeń, podzielonych na ćwiczenia koordynacyjne, równoważne, siłowe i aerobowe. Ćwiczenia będą prowadzone w zarezerwowanej sali wewnątrz Oddziałów Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Sesje ćwiczeń będą trwały około 50 minut,
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Will otrzymał interdyscyplinarne wykłady na temat bólu i zwykłej opieki zapewnianej przez Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
Inny: Wykłady multidyscyplinarne
Multidyscyplinarne wykłady na temat bólu i zwykłej opieki zapewnianej przez Oddziały Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W Oddziałach Podstawowej Opieki Zdrowotnej co 15 dni odbywać się będzie cykl multidyscyplinarnych wykładów na temat bólu, prowadzonych przez specjalistów z zakresu wychowania fizycznego, pielęgniarstwa, fizjoterapii, medycyny, psychologii i pracy socjalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie wykorzystany Krótki Inwentarz Bólu (BPI). The Brief Pain Inventory (BPI) [32, 33] – wielowymiarowy, łatwy w użyciu kwestionariusz, mający na celu rozpoznanie bólu przewlekłego pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin, podzielony na 11 pytań, w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy ból do wyobrażenia”.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiana dotycząca niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Wykorzystany zostanie Indeks Niepodległości w Czynnościach Życia Codziennego (Indeks Katza - KI). Całkowity wynik KI mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wynik 6 oznacza pacjenta niezależnego, a 0 oznacza pacjenta wysoce zależnego.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiana intensywności bólu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie zastosowana numeryczna skala ocen. Jest to procedura subiektywna, szeroko stosowana ze względu na swoją niezawodność, ponieważ pacjenci oceniają swój ból w danej chwili w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie użyty 6-minutowy test marszu.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie użyty test Time up and go.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Brasilia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNB11121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych programu Excel zostanie udostępniona wszystkim danym, gdy manuskrypt zostanie przesłany do procesu recenzji. W przypadku publikacji artykuł zostanie uzupełniony całą bazą danych o materiały uzupełniające.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Baza danych programu Excel zostanie udostępniona wszystkim danym, gdy manuskrypt zostanie przesłany do procesu recenzji. W przypadku publikacji artykuł zostanie uzupełniony całą bazą danych o materiały uzupełniające.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami