Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af GDF-15-neutraliserende antistof CTL-002 hos patienter med avanceret cancer (GDFATHER) (GDFATHER)

17. august 2026 opdateret af: CatalYm GmbH

Et fase 1/2, FIH, todelt, åbent klinisk forsøg med intravenøs (IV) administration af CTL-002 givet som monoterapi og/eller i kombination med en anti-PD-1 checkpoint-hæmmer hos forsøgspersoner i avanceret stadium , Tilbagefaldende/ildfaste faste tumorer ("GDFATHER"-forsøget: GDF-15 Antistof-medieret Human Effector Cell Relocation).

Fase 1-delen (Del A) er et dosiseskaleringsstudie af IV CTL002 (et monoklonalt antistof, der neutraliserer GDF-15) som monoterapi og i kombination med en godkendt checkpoint-hæmmer (CPI) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Tilmelding til Ph 1-delen er gennemført.

Fase 2-delene (del B) er kohorteudvidelser med CTL-002 i kombination med et defineret CPI ved en fast dosis til i øjeblikket seks forskellige solide tumorindikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Schweiz, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og enhver lokalt påkrævet godkendelse.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Recidiverende/refraktære patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden stadium eller tilbagevendende cancer
  • Progredierte på/tilbagefald efter mindst én tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling (del A)
  • Biopsi-tilgængelige tumorlæsioner og villig til at gennemgå tredobbelt sekventiel tumorbiopsi (del A) og dobbeltbiopsi (del B, kun for udvalgte kohorter).
  • Mindst 1 radiologisk målbar læsion pr. RECIST V1.1/imRECIST (del B).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Forventet levetid > 3 måneder som vurderet af Investigator.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever-, nyrefunktion og koagulation).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tumor-rettet terapi inden for 21 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Behandling med forsøgsmiddel inden for 21 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Strålebehandling inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (NYHA) grad IV, enhver myokardieinfarkt/koronar hændelse, CNS-iskæmisk hændelse og enhver tromboembolisk hændelse på ethvert tidspunkt < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse af enhver ukontrolleret hjertesvigt NYHA Grad III eller højere.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.
  • Enhver aktiv autoimmun, der kræver systemiske immunsuppressive behandlinger. .
  • Enhver anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som generelt er udelukket eller aktiv autoimmunthyroiditis til stede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sygdom såsom slagtilfælde, krampeanfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 (Del A; dosiseskalering): CTL-002 Monoterapi + Checkpoint Inhibitor Combination
Op til 5 dosisniveauer med visugromab (CTL-002) administreret som IV monoterapi og i kombination med en CPI
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistof
Biologisk: nivolumab
monoclonal antibody
Eksperimentel: Fase 2 (del B; ekspansion): visugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor Combination
Ved defineret dosisniveau(er) med visugromab (CTL-002)
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistof
Biologisk: nivolumab
monoclonal antibody

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (del A og B)
Tidsramme: min. 2 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger ved monoterapi og/eller kombinationsbehandling
min. 2 måneder
Bestemmelse af DLT og MTD (del A)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af toksicitet i monoterapi og/eller kombinationsterapi pr. dosisniveau
28 dage
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Tidsramme: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
min. 6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter den første dosis af CTL-002 (del A & B)
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum CTL-002 niveauer
1 dag
AUC efter den første dosis af CTL-002 (del A & B)
Tidsramme: 14 dage
PK parameter fra serum CTL-002 niveauer
14 dage
Halveringstid af CTL-002 (del A & B)
Tidsramme: min. 6 uger
PK parameter fra serum CTL-002 niveauer
min. 6 uger
Evaluering af appetit (Del A)
Tidsramme: min. 6 uger
Vurdering af appetit via livskvalitetsspørgeskema
min. 6 uger
Vurdering af Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) (Del A)
Tidsramme: min. 6 uger
Beregning af BMI i kg/m2 ved at kombinere måling af kropsvægt i kg og kropshøjde i cm
min. 6 uger
Evaluering af behandlingsfremkaldte cytokin-/kemokinkoncentrationer (del A & B)
Tidsramme: min. 6 uger
Måling af koncentration i perifert blod
min. 6 uger
Vurdering af lumbalhvirvel skeletmuskelindeks (L3SMI) (cm2/m2) (Del A & B)
Tidsramme: mindst 6 uger
Kombination af måling af L3-hvirvel skeletmuskelmasse via computertomografi (CT) i cm² og patienthøjde (i anden) i m²
mindst 6 uger
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Tidsramme: min. 6 weeks
min. 6 weeks
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Tidsramme: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
min. 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CatalYm GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTL-002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger