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First-in-Human-Studie des neutralisierenden GDF-15-Antikörpers CTL-002 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (GDFATHER) (GDFATHER)

17. August 2026 aktualisiert von: CatalYm GmbH

Eine zweiteilige, offene klinische Phase-1/2-, FIH-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium , rezidivierte/refraktäre solide Tumore (The "GDFATHER"-Trial: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).

Der Phase-1-Teil (Teil A) ist eine Dosiseskalationsstudie von IV CTL002 (einem monoklonalen Antikörper, der GDF-15 neutralisiert) als Monotherapie und in Kombination mit einem zugelassenen Checkpoint-Inhibitor (CPI) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Einschreibung in den Ph 1-Teil ist abgeschlossen.

Die Phase-2-Teile (Teil B) sind Kohortenerweiterungen mit CTL-002 in Kombination mit einem definierten CPI bei einer festen Dosis in derzeit sechs verschiedenen soliden Tumorindikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Schweiz, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und in der Lage, die Studienverfahren und alle lokal erforderlichen Genehmigungen einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Rezidivierte/refraktäre Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierendem Krebs
  • Fortschreiten/Rückfall nach mindestens einer vorangegangenen Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 (Teil A)
  • Biopsie-zugängliche Tumorläsionen und Bereitschaft, sich einer dreifachen sequentiellen Tumorbiopsie (Teil A) und einer dualen Biopsie (Teil B, nur für ausgewählte Kohorten) zu unterziehen.
  • Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST V1.1/imRECIST (Teil B).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion und Gerinnung).

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Jede tumorgerichtete Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung.
  • Vorbestehende Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA) Grad IV, Myokardinfarkt/Koronarereignis, ZNS-ischämisches Ereignis und thromboembolisches Ereignis zu einem beliebigen Zeitpunkt < 6 Monate vor dem Screening oder Vorliegen einer unkontrollierten Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder höher.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA.
  • QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen.
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert. .
  • Jede Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis < 6 Monate vor dem Screening.
  • Jede aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die im Allgemeinen ausgeschlossen sind, oder aktive Autoimmunthyreoiditis, die < 6 Monate vor dem Screening vorhanden ist.
  • Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Krampfanfall, Enzephalitis oder Multiple Sklerose (< 6 Monate vor dem Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 (Teil A; Dosissteigerung): CTL-002-Monotherapie + Checkpoint-Inhibitor-Kombination
Bis zu 5 Dosisstufen mit Visugromab (CTL-002), verabreicht als IV-Monotherapie und in Kombination mit einem CPI
Biologisch: Visugromab (CTL-002)
monoklonaler Antikörper
Biologisch: nivolumab
monoclonal antibody
Experimental: Phase 2 (Teil B; Erweiterung): Visugromab (CTL-002) + Checkpoint-Inhibitor-Kombination
Bei definierter(n) Dosisstufe(n) mit Visugromab (CTL-002)
Biologisch: Visugromab (CTL-002)
monoklonaler Antikörper
Biologisch: nivolumab
monoclonal antibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Teile A und B)
Zeitfenster: Mindest. 2 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Monotherapie und/oder Kombinationstherapie
Mindest. 2 Monate
Bestimmung von DLT und MTD (Teil A)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Toxizitäten bei Monotherapie und/oder Kombinationstherapie pro Dosisstufe
28 Tage
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Zeitfenster: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
min. 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax nach der ersten Dosis von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: 1 Tag
PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
1 Tag
AUC nach der ersten Dosis von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: 14 Tage
PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
14 Tage
Halbwertszeit von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
Mindest. 6 Wochen
Beurteilung des Appetits (Teil A)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
Beurteilung des Appetits mittels Fragebogen zur Lebensqualität
Mindest. 6 Wochen
Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) (Teil A)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
Berechnung des BMI in kg/m2 durch kombinierte Messung des Körpergewichts in kg und der Körpergröße in cm
Mindest. 6 Wochen
Bewertung der behandlungsbedingten Zytokin-/Chemokinkonzentrationen (Teil A und B)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
Messung der Konzentration im peripheren Blut
Mindest. 6 Wochen
Bewertung des Lendenwirbelskelettmuskelindex (L3SMI) (cm2/m2) (Teile A & B)
Zeitfenster: min. 6 Wochen
Kombination der Messung der Skelettmuskelmasse am L3-Wirbelkörper mittels Computertomographie (CT) in cm² und der Körpergröße des Patienten (quadriert) in m²
min. 6 Wochen
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Zeitfenster: min. 6 weeks
min. 6 weeks
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Zeitfenster: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
min. 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CatalYm GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTL-002-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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