Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach przeciwciała neutralizującego GDF-15 CTL-002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem (GDFATHER) (GDFATHER)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CatalYm GmbH

Faza 1/2, FIH, dwuczęściowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące dożylnego (IV) podawania CTL-002 w monoterapii i/lub w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym stadium , Nawracające/oporne guzy lite (badanie „GDFATHER”: relokacja ludzkich komórek efektorowych za pośrednictwem przeciwciał GDF-15).

Część fazy 1 (część A) to badanie zwiększania dawki CTL002 (przeciwciało monoklonalne neutralizujące GDF-15) podawanego dożylnie w monoterapii oraz w połączeniu z zatwierdzonym inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Rejestracja do części Ph 1 została zakończona.

Części fazy 2 (część B) to ekspansje kohortowe z CTL-002 w połączeniu z określonym CPI w ustalonej dawce do obecnie sześciu różnych wskazań dotyczących guzów litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Szwajcaria, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i wszelkich lokalnie wymaganych zezwoleń.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z nawrotem / oporni na leczenie z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub nawrotowego raka
  • Progresja/nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu anty-PD-1/PD-L1 (Część A)
  • Zmiany nowotworowe dostępne do biopsji i chętni do poddania się potrójnej sekwencyjnej biopsji guza (Część A) i podwójnej biopsji (Część B, tylko dla wybranych kohort).
  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna radiologicznie na RECIST V1.1/imRECIST (Część B).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny Badacza.
  • Odpowiednia czynność narządów (szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jakakolwiek terapia ukierunkowana na nowotwór w ciągu 21 dni przed badanym leczeniem.
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 21 dni przed badanym leczeniem.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed leczeniem w ramach badania.
  • Istniejąca wcześniej arytmia, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana niewydolność serca (NYHA) stopnia IV, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego/incydent wieńcowy, incydent niedokrwienny OUN i każdy incydent zakrzepowo-zatorowy w jakimkolwiek czasie < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej niewydolności serca NYHA III stopnia lub wyżej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA.
  • QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.
  • Każda aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego. .
  • Jakakolwiek historia niezakaźnego zapalenia płuc < ​​6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek czynna choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które są generalnie wykluczone, lub aktywne autoimmunologiczne zapalenie tarczycy występujące < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia chorób OUN, takich jak udar, napad padaczkowy, zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane (< 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 (Część A; zwiększanie dawki): CTL-002 Monoterapia + Kombinacja inhibitora punktu kontrolnego
Do 5 poziomów dawek z wisugromabem (CTL-002) podawanym jako monoterapia dożylna oraz w połączeniu z CPI
Biologiczny: wizugromab (CTL-002)
przeciwciało monoklonalne
Biologiczny: nivolumab
monoclonal antibody
Eksperymentalny: Faza 2 (część B; rozszerzenie): visugromab (CTL-002) + kombinacja inhibitorów punktów kontrolnych
W zdefiniowanym poziomie dawki z wizugromabem (CTL-002)
Biologiczny: wizugromab (CTL-002)
przeciwciało monoklonalne
Biologiczny: nivolumab
monoclonal antibody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (część A i B)
Ramy czasowe: min. 2 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w monoterapii i/lub terapii skojarzonej
min. 2 miesiące
Oznaczanie DLT i MTD (Część A)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena toksyczności w monoterapii i/lub terapii skojarzonej na poziomie dawki
28 dni
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Ramy czasowe: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
min. 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax po pierwszej dawce CTL-002 (część A i B)
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametr PK z poziomów CTL-002 w surowicy
1 dzień
AUC po podaniu pierwszej dawki CTL-002 (część A i B)
Ramy czasowe: 14 dni
Parametr PK z poziomów CTL-002 w surowicy
14 dni
Okres półtrwania CTL-002 (część A i B)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Parametr PK z poziomów CTL-002 w surowicy
min. 6 tygodni
Ocena apetytu (Część A)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Ocena apetytu za pomocą kwestionariusza jakości życia
min. 6 tygodni
Ocena wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) (Część A)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Obliczenie BMI w kg/m2 poprzez połączenie pomiaru masy ciała w kg i wzrostu w cm
min. 6 tygodni
Ocena stężeń cytokin/chemokin związanych z leczeniem (Część A i B)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Pomiar stężenia we krwi obwodowej
min. 6 tygodni
Ocena wskaźnika mięśni szkieletowych kręgu lędźwiowego (L3SMI) (cm²/m²) (części A i B)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Połączenie pomiaru masy mięśni szkieletowych kręgu L3 za pomocą tomografii komputerowej (TK) w cm2 oraz wzrostu pacjenta (podniesionego do kwadratu) w m2
min. 6 tygodni
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Ramy czasowe: min. 6 weeks
min. 6 weeks
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Ramy czasowe: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
min. 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CatalYm GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTL-002-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami