Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av GDF-15 nøytraliserende antistoff CTL-002 hos pasienter med avansert kreft (GDFATHER) (GDFATHER)

17. august 2026 oppdatert av: CatalYm GmbH

En fase 1/2, FIH, todelt, åpen klinisk studie med intravenøs (IV) administrering av CTL-002 gitt som monoterapi og/eller i kombinasjon med en anti-PD-1 sjekkpunkthemmer hos pasienter med avansert stadium , Tilbakefallende/ildfaste solide svulster («GDFATHER»-forsøket: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).

Fase 1-delen (Del A) er en doseeskaleringsstudie av IV CTL002 (et monoklonalt antistoff som nøytraliserer GDF-15) som monoterapi og i kombinasjon med en godkjent sjekkpunkthemmer (CPI) hos pasienter med avanserte solide svulster.

Påmelding til Ph 1-delen er fullført.

Fase 2-delene (del B) er kohortutvidelser med CTL-002 i kombinasjon med en definert CPI ved en fast dose til for tiden seks forskjellige solide tumorindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
199

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Sveits, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke, og i stand til å overholde studieprosedyrene og eventuelle lokalt påkrevde autorisasjoner.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Tilbakefallende/refraktære pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert stadium eller tilbakevendende kreft
  • Progredierte på/tilbakefall etter minst én tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling (del A)
  • Biopsi-tilgjengelige tumorlesjoner og villig til å gjennomgå trippelsekvensiell tumorbiopsi (del A) og dobbel biopsi (del B, kun for utvalgte kohorter).
  • Minst 1 radiologisk målbar lesjon per RECIST V1.1/imRECIST (del B).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Forventet levealder > 3 måneder som vurdert av etterforskeren.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyrefunksjon og koagulasjon).

Hovedekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tumorrettet terapi innen 21 dager før studiebehandling.
  • Behandling med undersøkelsesmiddel innen 21 dager før studiebehandling.
  • Strålebehandling innen 14 dager før studiebehandling.
  • Eksisterende arytmi, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (NYHA) grad IV, ethvert hjerteinfarkt/koronarhendelse, CNS-iskemisk hendelse og enhver tromboembolisk hendelse til enhver tid < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse av ukontrollert hjertesvikt NYHA Grad III eller høyere.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.
  • Enhver aktiv autoimmun som krever systemisk immunsuppressiv behandling. .
  • Enhver historie med ikke-infeksiøs pneumonitt < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som generelt er utelukket eller aktiv autoimmuntyreoiditt tilstede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sykdom som slag, anfall, encefalitt eller multippel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 (del A; doseøkning): CTL-002 Monoterapi + Checkpoint Inhibitor Combination
Opptil 5 dosenivåer med visugromab (CTL-002) administrert som IV monoterapi og i kombinasjon med en CPI
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistoff
Biologisk: nivolumab
monoclonal antibody
Eksperimentell: Fase 2 (del B; ekspansjon): visugromab (CTL-002) + sjekkpunkthemmerkombinasjon
Ved definerte dosenivå(er) med visugromab (CTL-002)
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistoff
Biologisk: nivolumab
monoclonal antibody

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (del A og B)
Tidsramme: min. 2 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved monoterapi og/eller kombinasjonsbehandling
min. 2 måneder
Bestemmelse av DLT og MTD (del A)
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av toksisitet ved monoterapi og/eller kombinasjonsbehandling per dosenivå
28 dager
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Tidsramme: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
min. 6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax etter den første dosen av CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: 1 dag
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
1 dag
AUC etter den første dosen av CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: 14 dager
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
14 dager
Halveringstid for CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: min. 6 uker
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
min. 6 uker
Evaluering av appetitt (del A)
Tidsramme: min. 6 uker
Vurdering av appetitt via livskvalitetsspørreskjema
min. 6 uker
Vurdering av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) (del A)
Tidsramme: min. 6 uker
Beregning av BMI i kg/m2 ved å kombinere måling av kroppsvekt i kg og kroppshøyde i cm
min. 6 uker
Evaluering av behandlingsfremkommende cytokin-/kjemokinkonsentrasjoner (del A og B)
Tidsramme: min. 6 uker
Måling av konsentrasjon i perifert blod
min. 6 uker
Vurdering av lumbal virvel skjelettmuskelindeks (L3SMI) (cm²/m²) (Del A & B)
Tidsramme: min. 6 uker
Kombinering av måling av L3-kotorbeinsmuskelmasse via datatomografi (CT) i cm2 og pasienthøyde (kvadrert) i m2
min. 6 uker
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Tidsramme: min. 6 weeks
min. 6 weeks
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Tidsramme: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
min. 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CatalYm GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTL-002-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger