Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование нейтрализующего антитела CTL-002 к GDF-15 у пациентов с распространенным раком (GDFATHER) (GDFATHER)

17 августа 2026 г. обновлено: CatalYm GmbH

Фаза 1/2, FIH, открытое клиническое исследование, состоящее из двух частей, внутривенного (в/в) введения CTL-002 в виде монотерапии и/или в комбинации с ингибитором контрольной точки анти-PD-1 у субъектов с продвинутой стадией , Рецидивирующие/рефрактерные солидные опухоли (испытание "GDFATHER": Опосредованная антителами к GDF-15 релокация эффекторных клеток человека).

Часть фазы 1 (часть A) представляет собой исследование с повышением дозы внутривенного введения CTL002 (моноклональное антитело, нейтрализующее GDF-15) в качестве монотерапии и в комбинации с утвержденным ингибитором контрольной точки (CPI) у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Зачисление в часть Ph 1 завершено.

Части Фазы 2 (Часть B) представляют собой когортные расширения с CTL-002 в сочетании с определенным CPI в фиксированной дозе в настоящее время для шести различных показаний к солидным опухолям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
199

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eugen Leo, MD, PhD, MBA / CMO
  • Номер телефона: +49 89 200066440
  • Электронная почта: eugen.leo@catalym.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petra Fettes, PhD
  • Номер телефона: +49 89 200066440
  • Электронная почта: petra.fettes@catalym.com

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Испания, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Швейцария, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие, а также способность соблюдать процедуры исследования и любое разрешение, требуемое на местном уровне.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Рецидивирующие/рефрактерные пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом поздней стадии или рецидивирующего рака
  • Прогрессирование/рецидив после как минимум одного предшествующего лечения анти-PD-1/PD-L1 (Часть A)
  • Доступные для биопсии опухолевые образования и желание пройти тройную последовательную биопсию опухоли (часть A) и двойную биопсию (часть B, только для выбранных когорт).
  • По крайней мере 1 радиологически измеряемое поражение согласно RECIST V1.1/imRECIST (Часть B).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по оценке исследователя.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки и коагуляция).

Основные критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Любая противоопухолевая терапия в течение 21 дня до исследуемого лечения.
  • Лечение исследуемым агентом в течение 21 дня до исследуемого лечения.
  • Лучевая терапия в течение 14 дней до исследуемого лечения.
  • Ранее существовавшая аритмия, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность (NYHA) IV степени, любой инфаркт миокарда/коронарное событие, ишемическое событие ЦНС и любое тромбоэмболическое событие в любое время < 6 месяцев до скрининга или наличие любой неконтролируемой сердечной недостаточности NYHA III степень и выше.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы или MUGA.
  • QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
  • Любое активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии. .
  • Любой неинфекционный пневмонит в анамнезе < 6 месяцев до скрининга.
  • Любое активное воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит, которые обычно исключаются, или активный аутоиммунный тиреоидит, присутствующий менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Заболевания ЦНС в анамнезе, такие как инсульт, судороги, энцефалит или рассеянный склероз (< 6 месяцев до скрининга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1 (часть A; повышение дозы): монотерапия CTL-002 + комбинация ингибиторов контрольных точек
До 5 уровней доз визугромаба (CTL-002), вводимых в виде внутривенной монотерапии и в комбинации с CPI
Биологический: визугромаб (CTL-002)
моноклональное антитело
Биологический: nivolumab
monoclonal antibody
Экспериментальный: Фаза 2 (часть B; расширение): визугромаб (CTL-002) + комбинация ингибиторов контрольных точек
При определенном уровне(ах) дозы визугромаба (CTL-002)
Биологический: визугромаб (CTL-002)
моноклональное антитело
Биологический: nivolumab
monoclonal antibody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (части A и B)
Временное ограничение: мин. 2 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, при монотерапии и/или комбинированной терапии
мин. 2 месяца
Определение DLT и MTD (Часть A)
Временное ограничение: 28 дней
Оценка токсичности при монотерапии и/или комбинированной терапии в зависимости от уровня дозы
28 дней
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Временное ограничение: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
min. 6 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax после первой дозы CTL-002 (части A и B)
Временное ограничение: 1 день
PK-параметр по уровням CTL-002 в сыворотке
1 день
AUC после первой дозы CTL-002 (части A и B)
Временное ограничение: 14 дней
PK-параметр по уровням CTL-002 в сыворотке
14 дней
Период полураспада CTL-002 (Часть A и B)
Временное ограничение: мин. 6 недель
PK-параметр по уровням CTL-002 в сыворотке
мин. 6 недель
Оценка аппетита (Часть А)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Оценка аппетита с помощью опросника качества жизни
мин. 6 недель
Оценка индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) (Часть A)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Расчет ИМТ в кг/м2 путем комбинирования измерения массы тела в кг и роста в см
мин. 6 недель
Оценка концентраций цитокинов/хемокинов, возникающих при лечении (Часть A и B)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Измерение концентрации в периферической крови
мин. 6 недель
Оценка индекса скелетной мышцы поясничного позвонка (L3SMI) (см²/м²) (Части A и B)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Комбинированное измерение скелетной мышечной массы на уровне третьего поясничного позвонка (L3) с помощью компьютерной томографии (КТ) в см2 и роста пациента (в квадрате) в м2
мин. 6 недель
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Временное ограничение: min. 6 weeks
min. 6 weeks
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Временное ограничение: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
min. 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CatalYm GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTL-002-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками