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Primo studio sull'uomo dell'anticorpo neutralizzante GDF-15 CTL-002 in pazienti con cancro avanzato (GDFATHER) (GDFATHER)

17 agosto 2026 aggiornato da: CatalYm GmbH

Uno studio clinico di fase 1/2, FIH, in due parti, in aperto sulla somministrazione endovenosa (IV) di CTL-002 somministrato in monoterapia e/o in combinazione con un inibitore del checkpoint anti-PD-1 in soggetti con stadio avanzato , Tumori solidi recidivanti/refrattari (lo studio "GDFATHER": trasferimento di cellule effettrici umane mediate da anticorpi GDF-15).

La parte di Fase 1 (Parte A) è uno studio di aumento della dose di IV CTL002 (un anticorpo monoclonale che neutralizza il GDF-15) come monoterapia e in combinazione con un inibitore del checkpoint approvato (CPI) in pazienti con tumori solidi avanzati.

L'iscrizione alla parte Ph 1 è completata.

Le parti di Fase 2 (Parte B) sono espansioni di coorte con CTL-002 in combinazione con un CPI definito a dose fissa in attualmente sei diverse indicazioni di tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Svizzera, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • - Consenso informato firmato e datato e in grado di rispettare le procedure dello studio e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti recidivati/refrattari con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro in stadio avanzato o ricorrente
  • Progressione/recidiva dopo almeno un precedente trattamento anti-PD-1/PD-L1 (Parte A)
  • Lesioni tumorali accessibili alla biopsia e disposte a sottoporsi a tripla biopsia sequenziale del tumore (Parte A) e doppia biopsia (Parte B, solo per coorti selezionate).
  • Almeno 1 lesione misurabile radiologicamente secondo RECIST V1.1/imRECIST (Parte B).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Aspettativa di vita> 3 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, funzione epatica, renale e coagulazione).

Principali criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • - Qualsiasi terapia diretta contro il tumore entro 21 giorni prima del trattamento in studio.
  • Trattamento con agente sperimentale entro 21 giorni prima del trattamento in studio.
  • Radioterapia entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
  • Aritmia preesistente, angina pectoris non controllata, insufficienza cardiaca non controllata (NYHA) di Grado IV, qualsiasi infarto del miocardio/evento coronarico, evento ischemico del SNC e qualsiasi evento tromboembolico in qualsiasi momento < 6 mesi prima dello Screening o presenza di qualsiasi insufficienza cardiaca non controllata NYHA Grado III o superiore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% misurata mediante ecocardiogramma o MUGA.
  • QTcF > 450 ms per gli uomini o > 470 ms per le donne.
  • Qualsiasi autoimmune attivo che richieda trattamenti immunosoppressivi sistemici. .
  • Qualsiasi storia di polmonite non infettiva <6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale attiva come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa generalmente esclusa o autoimmunotiroidite attiva presente <6 mesi prima dello screening.
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale come ictus, convulsioni, encefalite o sclerosi multipla (<6 mesi prima dello screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 (Parte A; incremento della dose): CTL-002 Monoterapia + Combinazione di inibitori del checkpoint
Fino a 5 livelli di dose con visugromab (CTL-002) somministrato come monoterapia EV e in combinazione con un CPI
Biologico: visugromab (CTL-002)
anticorpo monoclonale
Biologico: nivolumab
monoclonal antibody
Sperimentale: Fase 2 (parte B; espansione): visugromab (CTL-002) + combinazione di inibitori del checkpoint
A livelli di dose definiti con visugromab (CTL-002)
Biologico: visugromab (CTL-002)
anticorpo monoclonale
Biologico: nivolumab
monoclonal antibody

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Parti A e B)
Lasso di tempo: min. Due mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in monoterapia e/o terapia di combinazione
min. Due mesi
Determinazione di DLT e MTD (Parte A)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle tossicità in monoterapia e/o terapia di combinazione per livello di dose
28 giorni
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Lasso di tempo: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
min. 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dopo la prima dose di CTL-002 (Parte A e B)
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametro PK dai livelli sierici di CTL-002
1 giorno
AUC dopo la prima dose di CTL-002 (Parte A e B)
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro PK dai livelli sierici di CTL-002
14 giorni
Emivita di CTL-002 (Parte A e B)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Parametro PK dai livelli sierici di CTL-002
min. 6 settimane
Valutazione dell'appetito (Parte A)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Valutazione dell'appetito tramite questionario sulla qualità della vita
min. 6 settimane
Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) (Parte A)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Calcolo del BMI in kg/m2 combinando la misurazione del peso corporeo in kg e l'altezza del corpo in cm
min. 6 settimane
Valutazione delle concentrazioni di citochine/chemochine emergenti dal trattamento (Parte A e B)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Misurazione della concentrazione nel sangue periferico
min. 6 settimane
Valutazione dell'indice di massa muscolare scheletrica della vertebra lombare (L3SMI) (cm2/m2) (Parti A & B)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Combinazione della misurazione della massa muscolare scheletrica della vertebra L3 mediante tomografia computerizzata (TC) in cm2 e dell'altezza del paziente (al quadrato) in m2
min. 6 settimane
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Lasso di tempo: min. 6 weeks
min. 6 weeks
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Lasso di tempo: min. 6 weeks
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
min. 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CatalYm GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTL-002-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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