Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance og absolut biotilgængelighedsundersøgelse af RO7049389 hos raske frivillige

31. januar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent studie for at undersøge massebalancen og den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket RO7049389 eller RO7049389 og en intravenøs mikrodosis af [13C]-mærket RO7049389 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere massebalancen, den absolutte biotilgængelighed, rute og eliminationshastigheder af RO7049839.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk (skal have kaukasiske forældre og bedsteforældre) eller østasiatiske (skal have kinesiske, koreanske eller japanske forældre og bedsteforældre)
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive) og et vægtområde på 50 kg til 100 kg (inklusive) ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: accepterer at bruge to præventionsmetoder, hvor mindst én metode anses for at være yderst effektiv under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller acceptere at bruge præventionsforanstaltninger, og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige deltagere med partnere, der er gravide eller ammende
  • Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, onkologisk eller neurologisk lidelse, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Personlig historie eller familiehistorie med medfødt langt QT-interval (QT) syndrom og/eller pludselig hjertedød
  • Historie om Gilbert syndrom
  • Deltagere, der har haft betydelig akut infektion, f.eks. influenza, lokal infektion, akutte gastrointestinale (GI) symptomer eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for to uger efter dosisadministration
  • Enhver bekræftet signifikant reaktion (urticaria eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller efter investigatorens mening, ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse
  • Indtagelse af naturlægemidler eller stoffer, kosttilskud (inklusive vitaminer), traditionel kinesisk medicin, receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter første dosering eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosering, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med at have modtaget systemisk anti-neoplastisk (herunder stråling) eller immunmodulerende behandling (inklusive systemiske orale eller inhalerede kortikosteroider) 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for de sidste 90 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst)
  • Donation eller tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder efter screening
  • Beviser på nuværende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
  • Hepatitis A, B, C, D eller E eller HIV-infektion
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd > 21 enheder om ugen og hos kvinder > 14 enheder om ugen (1 enhed = 1/2 pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
  • Brug af > 5 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt om dagen før screening

Eksklusionskriterier for massebalancekohorter

  • Regelmæssigt arbejde med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Strålingseksponering, herunder den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet [undtagen rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Massebalance (MB) kohorte
Deltagerne vil modtage oral [14C] RO7049389 under fastende forhold efterfulgt af intravenøs IV [13C] efter en to-timers periode.
Medicin: [13C] RO7049389
Deltagerne vil modtage IV [13C] RO7049389.
Medicin: [14C] RO7049389
Deltagerne vil modtage en mundtlig suspension på [14C] RO7049389.
Eksperimentel: Absolut biotilgængelighed (BA) kohorte
I periode 1 og 2 vil deltagerne modtage oral [12C] RO7049389 under fastende forhold, efterfulgt af IV [13C] RO7049389. Der er minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: [13C] RO7049389
Deltagerne vil modtage IV [13C] RO7049389.
Medicin: [12C] RO7049389
Deltagerne vil modtage mundtlig [12C] RO7049389.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dosis udskilt i urin - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Procentdel af dosis udskilt i fæces - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Procent total restitution (urin + afføring) - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Absolut Oral BA for RO7049389 - BA Cohort
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) af RO7049389 - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Godkendelse (CL) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Halveringstid (T1/2) af RO7049389 - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Halveringstid (T1/2) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af RO7049389 - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af RO7049389 - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af RO7049389 - MB kohorte
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUClast) for RO7049389 - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUClast) for RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Tilsyneladende clearance (CL/F) af RO7049389 - MB-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4
Tilsyneladende clearance (CL/F) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4
Renal clearance (CLr) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Mængde udskilt i urin (Ae) af RO7049389 - BA-kohorte
Tidsramme: Op til dag 4 i periode 1 og 2
Op til dag 4 i periode 1 og 2
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (MB-kohorte) eller op til dag 29 i periode 2 (AB-kohorte)
Op til dag 29 (MB-kohorte) eller op til dag 29 i periode 2 (AB-kohorte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP41811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger