Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalanse og absolutt biotilgjengelighetsstudie av RO7049389 hos friske frivillige

31. januar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen studie for å undersøke massebalansen og absolutt biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av [14C]-merket RO7049389 eller RO7049389 og en intravenøs mikrodose av [13C]-merket RO7049389 hos friske frivillige

Målet med denne studien er å karakterisere massebalansen, absolutt biotilgjengelighet, rute og hastigheter for eliminering av RO7049839.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk (må ha kaukasiske foreldre og besteforeldre) eller østasiatiske (må ha kinesiske, koreanske eller japanske foreldre og besteforeldre)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 til 30 kg/m^2 (inkludert) og et vektområde på 50 kg til 100 kg (inkludert) ved screening
  • For kvinner i fertil alder: godta å bruke to prevensjonsmetoder, med minst én metode som anses som svært effektiv under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • For menn: godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller godta å bruke prevensjonstiltak, og godta å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, og mannlige deltakere med partnere som er gravide eller ammende
  • Anamnese eller symptomer på noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, onkologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Personlig historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-intervall (QT) syndrom og/eller plutselig hjertedød
  • Historie om Gilbert syndrom
  • Deltakere som har hatt betydelig akutt infeksjon, f.eks. influensa, lokal infeksjon, akutte gastrointestinale (GI) symptomer eller annen klinisk signifikant sykdom innen to uker etter doseadministrasjon
  • Eventuelle bekreftede signifikante reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament, eller flere medikamentallergier
  • Alle klinisk signifikante samtidige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller etter etterforskerens mening, vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien
  • Inntak av urtemedisiner eller stoffer, kosttilskudd (inkludert vitaminer), tradisjonelle kinesiske medisiner, reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner innen 14 dager etter første dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før første dosering, den som er lengst
  • Anamnese med å ha mottatt systemisk antineoplastisk (inkludert stråling) eller immunmodulerende behandling (inkludert systemiske orale eller inhalerte kortikosteroider) 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studere
  • Er for øyeblikket registrert i eller har deltatt i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller i noen annen type medisinsk forskning i løpet av de siste 90 dagene (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst)
  • Donasjon eller tap av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 3 måneder etter screening
  • Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
  • Hepatitt A, B, C, D eller E eller HIV-infeksjon
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn > 21 enheter per uke og hos kvinner > 14 enheter per uke (1 enhet = 1/2 halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
  • Bruk av > 5 sigaretter eller tilsvarende nikotinholdig produkt per dag før screening

Ekskluderingskriterier for massebalansekohorter

  • Regelmessig arbeid med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
  • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggsøylen]), under arbeid eller under deltagelse i en medisinsk prøve i det foregående året
  • Historie om gastrointestinal (GI) kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Massebalanse (MB) kohort
Deltakerne vil motta oral [14C] RO7049389 under fastende forhold, etterfulgt av intravenøs IV [13C] etter en to-timers periode.
Legemiddel: [13C] RO7049389
Deltakerne vil motta IV [13C] RO7049389.
Legemiddel: [14C] RO7049389
Deltakerne vil motta en muntlig suspensjon på [14C] RO7049389.
Eksperimentell: Absolutt biotilgjengelighet (BA) kohort
I periode 1 og 2 vil deltakerne motta oral [12C] RO7049389 under fastende forhold, etterfulgt av IV [13C] RO7049389. Det er minimum 7 dagers utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: [13C] RO7049389
Deltakerne vil motta IV [13C] RO7049389.
Legemiddel: [12C] RO7049389
Deltakerne vil motta muntlig [12C] RO7049389.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av dose som utskilles i urin - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Prosentandel av dose utskilt i avføring - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Prosent total utvinning (urin + avføring) - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Absolutt Oral BA for RO7049389 - BA Cohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klarering (CL) av RO7049389 - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Klarering (CL) av RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Halveringstid (T1/2) av RO7049389 - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Halveringstid (T1/2) av RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av RO7049389 - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for RO7049389 - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av RO7049389 - MB kohort
Tidsramme: Frem til dag 4
Frem til dag 4
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for RO7049389 - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Tilsynelatende klarering (CL/F) av RO7049389 - MB-kohort
Tidsramme: Frem til dag 4
Frem til dag 4
Tilsynelatende klarering (CL/F) av RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Frem til dag 4
Frem til dag 4
Renal Clearance (CLr) av RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Mengde utskilt i urin (Ae) av RO7049389 - BA-kohort
Tidsramme: Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Opp til dag 4 i periode 1 og 2
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 29 (MB-kohort) eller opp til dag 29 i periode 2 (AB-kohort)
Opp til dag 29 (MB-kohort) eller opp til dag 29 i periode 2 (AB-kohort)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP41811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger