Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7049389:n massatasapainoa ja absoluuttista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus [14C]-merkityn RO7049389:n tai RO7049389:n oraalisen kerta-annoksen ja [13C]-merkityn RO7049389:n suonensisäisen mikroannoksen massatasapainon ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida RO7049839:n massatase, absoluuttinen biologinen hyötyosuus, reitti ja eliminaationopeudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen (vanhempien ja isovanhempien on oltava valkoihoisia) tai itäaasialainen (vanhempien ja isovanhempien on oltava kiinalaisia, korealaisia ​​tai japanilaisia)
  • Painoindeksi 18–30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja painoalue 50–100 kg (mukaan lukien) seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista vähintään yhtä menetelmää pidetään erittäin tehokkaana tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostuvat pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja sitoutumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit ovat raskaana tai imettävät
  • Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, onkologisten tai neurologisten sairauksien historia tai oireet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimushoidon aikana; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkän QT-ajan (QT) oireyhtymä ja/tai sydämen äkillinen kuolema
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Osallistujat, joilla on ollut merkittävä akuutti infektio, esim. influenssa, paikallinen infektio, akuutit maha-suolikanavan (GI) oireet tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kahden viikon sisällä annoksen antamisesta
  • Kaikki vahvistetut merkittävät reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita lääkeallergioita
  • Kaikki kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkijan mielestä aiheuttaisivat tämän tutkimuksen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin
  • Rohdoslääkkeiden tai -aineiden, lisäravinteiden (mukaan lukien vitamiinit), perinteisten kiinalaisten lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden ottaminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai 5-kertaisena lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta, kumpi on pidempi
  • Anamneesissa systeemistä antineoplastista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immuunivastetta moduloivaa hoitoa (mukaan lukien systeemiset oraaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit) kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana. opiskella
  • Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana (tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Veren tai verituotteiden luovutus tai menetys yli 500 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Todisteet nykyisestä vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta
  • A-, B-, C-, D- tai E-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml viinilasillinen, tyypistä riippuen)
  • Yli 5 savukkeen tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen käyttö päivässä ennen seulontaa

Massatasekohorttien poissulkemiskriteerit

  • Säännöllinen työskentely ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisten materiaalien kanssa
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus ilman taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luurangon tavalliset röntgenkuvat [lukuun ottamatta selkäranka]), työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ruoansulatuskanavan (GI) leikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Massatase (MB) kohortti
Osallistujat saavat suun kautta [14C] RO7049389:n paaston aikana, minkä jälkeen suonensisäisen IV [13C]:n kahden tunnin jakson jälkeen.
Lääke: [13C] RO7049389
Osallistujat saavat IV [13C] RO7049389.
Lääke: [14C] RO7049389
Osallistujat saavat [14C] RO7049389:n suullisen keskeytyksen.
Kokeellinen: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden (BA) kohortti
Jaksoilla 1 ja 2 osallistujat saavat suullisen [12C] RO7049389:n paaston aikana, minkä jälkeen IV [13C] RO7049389. Huuhtelujaksojen välillä on vähintään 7 päivää.
Lääke: [13C] RO7049389
Osallistujat saavat IV [13C] RO7049389.
Lääke: [12C] RO7049389
Osallistujat saavat suullisen [12C] RO7049389:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus - MB-kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Ulosteeseen erittyneen annoksen prosenttiosuus - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Kokonaispalautusprosentti (virtsa + ulosteet) - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Absolute Oral BA for RO7049389 - BA Cohort
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tila (CL) RO7049389 - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Tila (CL) RO7049389 - BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Half-Life (T1/2) of RO7049389 - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
RO7049389:n puoliintumisaika (T1/2) – BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) RO7049389 - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) RO7049389 - BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) RO7049389 - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) RO7049389 - BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
RO7049389:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
RO7049389:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) - BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
RO7049389:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
RO7049389:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) - BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Näennäinen välys (CL/F) RO7049389 - MB kohortti
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Ilmeinen välys (CL/F) RO7049389 - BA-kohortti
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Munuaispuhdistuma (CLr) RO7049389 - BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) RO7049389 - BA-kohortti
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Jaksojen 1 ja 2 päivään 4 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (MB-kohortti) tai 29. jaksoon asti (AB-kohortti)
Päivään 29 asti (MB-kohortti) tai 29. jaksoon asti (AB-kohortti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP41811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia