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Estudo de Balanço de Massa e Biodisponibilidade Absoluta de RO7049389 em Voluntários Saudáveis

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo aberto para investigar o balanço de massa e a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de RO7049389 ou RO7049389 marcado com [14C] e uma microdose intravenosa de RO7049389 marcado com [13C] em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar o balanço de massa, biodisponibilidade absoluta, via e taxas de eliminação do RO7049839.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasiano (deve ter pais e avós caucasianos) ou do Leste Asiático (deve ter pais e avós chineses, coreanos ou japoneses)
  • Índice de massa corporal entre 18 a 30 kg/m^2 (inclusive) e uma faixa de peso de 50 kg a 100 kg (inclusive) na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em usar dois métodos de contracepção, com pelo menos um método considerado altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Para homens: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou concordar em usar medidas contraceptivas e concordar em abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e participantes do sexo masculino com parceiras grávidas ou lactantes
  • História ou sintomas de quaisquer distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, oncológicos ou neurológicos clinicamente significativos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Histórico pessoal ou familiar de síndrome do intervalo QT longo (QT) congênito e/ou morte súbita cardíaca
  • História da síndrome de Gilbert
  • Participantes que tiveram infecção aguda significativa, por ex. influenza, infecção local, sintomas gastrointestinais (GI) agudos ou qualquer outra doença clinicamente significativa dentro de duas semanas após a administração da dose
  • Quaisquer reações significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento ou alergias a vários medicamentos
  • Quaisquer doenças ou condições concomitantes clinicamente significativas que possam interferir na condução do estudo, ou na opinião do Investigador, representariam um risco inaceitável para o participante deste estudo
  • Tomar quaisquer medicamentos ou substâncias fitoterápicas, suplementos (incluindo vitaminas), medicamentos tradicionais chineses, medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias após a primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da primeira dose, o que for mais longo
  • Histórico de ter recebido qualquer tratamento antineoplásico sistêmico (incluindo radiação) ou tratamento imunomodulador (incluindo corticosteroides orais ou inalatórios sistêmicos) 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudar
  • Esteja atualmente inscrito ou tenha participado de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica nos últimos 90 dias (ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo)
  • Doação ou perda de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL dentro de 3 meses após a triagem
  • Evidência de infecção atual por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
  • Hepatite A, B, C, D ou E ou infecção por HIV
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e em mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 1/2 litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
  • Uso de > 5 cigarros ou produto contendo nicotina equivalente por dia antes da triagem

Critérios de Exclusão para Coortes de Balanço de Massa

  • Trabalho regular com radiação ionizante ou material radioativo
  • Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-X para diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
  • Exposição à radiação por razões de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio médico no ano anterior
  • História de cirurgia gastrointestinal (GI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de Balanço de Massa (MB)
Os participantes receberão RO7049389 oral [14C] em jejum, seguido por IV [13C] intravenoso após um período de duas horas.
Medicamento: [13C] RO7049389
Os participantes receberão IV [13C] RO7049389.
Medicamento: [14C] RO7049389
Os participantes receberão uma suspensão oral de [14C] RO7049389.
Experimental: Coorte de Biodisponibilidade Absoluta (BA)
Nos Períodos 1 e 2, os participantes receberão oral [12C] RO7049389 em condições de jejum, seguido por IV [13C] RO7049389. Há um intervalo mínimo de 7 dias entre as menstruações.
Medicamento: [13C] RO7049389
Os participantes receberão IV [13C] RO7049389.
Medicamento: [12C] RO7049389
Os participantes receberão oral [12C] RO7049389.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Dose Excretada na Urina - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Porcentagem de Dose Excretada nas Fezes - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Percentagem de recuperação total (urina + fezes) - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Absoluto Oral BA para RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Liberação (CL) de RO7049389 - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Liberação (CL) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Meia-vida (T1/2) de RO7049389 - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Meia-vida (T1/2) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Concentração plasmática máxima (Cmax) de RO7049389 - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Concentração plasmática máxima (Cmax) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de RO7049389 - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Área sob curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de RO7049389 - Coorte MB
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Área sob curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast) de RO7049389 - Coorte MB
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUCúltimo) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Liberação aparente (CL/F) de RO7049389 - Coorte MB
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Liberação aparente (CL/F) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Liberação Renal (CLr) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Quantidade excretada na urina (Ae) de RO7049389 - Coorte BA
Prazo: Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Até o dia 4 dos períodos 1 e 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 29 (coorte MB) ou até o dia 29 do período 2 (coorte AB)
Até o dia 29 (coorte MB) ou até o dia 29 do período 2 (coorte AB)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP41811

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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