Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesudledning Transitional CGM-undersøgelse (DDT-CGM) (DDT-CGM)

23. februar 2024 opdateret af: Christopher Jones, Intermountain Health Care, Inc.

Daibetes Discharge Transitional CGM-undersøgelse

Interventionsgruppen vil modtage kort diabetikeruddannelse, CGM-undervisning og brug og have en CGM placeret inden udskrivelsen. De vil også tilmelde sig "Cloud"-adgang til deres CGM-data. En lægeassistent vil gennemgå deres CGM-data dagligt for at sikre, at de bruger CGM'en tilstrækkeligt. Den primære investigator vil gennemgå CGM-dataene og ringe til patienten for en kort telefonevaluering af deres glukose og deres overgang fra hospitalet til ambulant behandling. Testamentet bliver tilkaldt 4 gange mellem udskrivelsen og dag 15 af hovedefterforskeren.

Standardbehandlingsgruppen vil modtage en blindet CGM, der skal gennemgås 30 dage efter udskrivelsen.

Reduktion af indlæggelser og skadestuebesøg inden for de første 30 dage er det primære resultat. Tid inden for rækkevidde, hypoglykæmi, hyperglykæmi og patienttilfredshed vil også blive evalueret 30 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på et kommunalt hospital med diabetes vil blive vurderet for at have høj risiko for genindlæggelse. Højrisikopatienter vil blive identificeret, og de, der viser sig at være højrisikopatienter, vil blive evalueret for adgang til undersøgelsen og givet samtykke.

De, der giver samtykke, vil blive randomiseret til to arme, en interventionsarm og en standardplejearm med CGM-monitorering.

Interventionen vil omfatte en kort 15 minutters diabetisk undervisningssession og en 15 minutters kort undervisning i, hvordan man bruger Freestyle Libre CGM. En sensor vil blive placeret og initieret før afladning. De vil også tilmelde sig en Freestyle Libre View-konto og give adgang til interventionsteamet. De vil modtage en uddeling af grunde til at ringe til den primære investigator i løbet af de første 15 dage og vil blive bedt om at få adgang til PI gennem hospitalsoperatøren. PI ringer til patienten på dag 3-4, dag 5-6, dag 9-10 og dag 14-15 efter at have gennemgået deres CGM-data. PI vil gennemgå deres glukose og også eventuelle bekymringer fra deres indlæggelse. Teamet kan derefter hjælpe med at bygge bro over eventuelle behandlings- eller plejehuller med patientens PCP eller plejeteam. CGM-dataene vil blive optaget i de første 14 dage, og data vil blive sendt til PCP.

Standardbehandlingsarmen får 15 minutters undervisning i, hvordan man bruger Libre Pro blindede CGM-sensor, og sensoren placeres før udledning. Sensoren sendes tilbage til holdet og downloades. Efter 30 dage vil data blive sendt til patientens PCP.

Resultaterne vil blive målt i 30 dage fra udskrivelsen.

Patienttilfredsheden vil blive målt ved et telefoninterview i begge grupper én gang efter 31-40 dage efter udskrivelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetes plus et yderligere kriterium under indlæggelse:

A1C større end eller lig med 9, Ny diagnose af diabetes Type 2 og A1C større end eller lig med 8, På insulin, På sulfonylurinstof, Anset for høj risiko af hospitalspersonale for komplikationer efter hospitalsindlæggelse, Akut hjertesvigt, Akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde eller en TIA.

-

Ekskluderingskriterier:

Type 1-diabetes, eller ikke høj risiko (som ovenfor), eller allerede bruger en CGM, eller ude af stand til at forstå eller bruge en CGM, eller ude af stand til eller uvillig til at bruge en CGM, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
En blindet CGM vil blive placeret for at gennemgå glukose efter udskrivelse i Standard Care-armen.
Aktiv komparator: Diabetikeruddannelse og CGM-overvågning
Behandlingsarmen vil få diabetikeruddannelse, aktiv CGM-brug med patientfeedback i 14 dage, aktiv adgang til PI for bekymringer i forbindelse med hospitalsindlæggelse. De vil også modtage et kort telefonopkald på 15 minutter fra PI på dag 3-4, 6-7, 9-10 og dag 14-15.
Enhed: CGM-enhed med diabetikeruddannelse, CGM-uddannelse og en opfølgningsprotokol.
Blind CGM placeret og optaget i 14 dage efter udskrivning og data downloadet
Andre navne:
  • Blind CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg og genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Samlet skadestuebesøg og samlede genindlæggelser
Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Samlet skadestuebesøg
Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Samlede genindlæggelser
Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra udskrivelse til dag 14
procent af tiden er glukose i området fra 70-180 mg/dl målt ved CGM
Fra udskrivelse til dag 14
tid i hypoglykæmi
Tidsramme: fra udskrivelse til dag 14
tidsrum under 70 mg/dl målt ved CGM
fra udskrivelse til dag 14
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra udskrivelse til dag 30
hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person
fra udskrivelse til dag 30
tid i hyperglykæmi
Tidsramme: Fra udskrivelse til dag 14
glucose fra 181-250 mg/dl målt ved CGM
Fra udskrivelse til dag 14
tid i svær hyperglykæmi
Tidsramme: fra udskrivelse til dag 14
glukose større end 251 mg/dl målt ved CGM
fra udskrivelse til dag 14
Patienttilfredshed
Tidsramme: undersøgelse vil blive foretaget mellem 31 og 40 dage efter hospitalsudskrivning
Patienttelefonisk spørgeskema om patienttilfredshed i overgangsfasen
undersøgelse vil blive foretaget mellem 31 og 40 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1051438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger