Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedræts- og opmærksomhedstræning for kroniske lænderygsmerter

7. juni 2024 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om behandlinger af åndedræts- og opmærksomhedstræning (BAT) forbedrer smertesymptomer og velvære hos mennesker, der har kroniske lændesmerter (cLBP). Til denne vejrtrækningsintervention vil du blive tilfældigt tildelt enten standard eller fokuseret BAT. Standard BAT inkluderer instruktioner om dyb vejrtrækning og afslapning. Den fokuserede BAT ligner standard BAT på de fleste måder, men inkluderer ekstra instruktioner, der hjælper dig med at fokusere og ændre dine vejrtrækningsmønstre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 5-dages vejrtræknings- og opmærksomhedstræning (BAT) i en prøve på 30 voksne med cLBP. Det sekundære mål er at udforske den foreløbige kliniske effekt og potentielle mekanismer for åndedrætsinterventionerne (fokuseret-BAT og standard-BAT) ved at undersøge ændringer i kliniske smerteudfald og potentielle smerterelaterede psykologiske, fysiologiske og adfærdsmedierende variabler. Begge interventioner vil blive leveret via en lydoptagelse med henblik på at standardisere interventionerne på tværs af deltagere og for at øge behandlingens troskab. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om det vellykkede design og implementering af en større RCT og give foreløbige beviser vedrørende den potentielle effekt af denne vejrtrækningsintervention for personer med cLBP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lænderygsmerter i overensstemmelse med anbefalinger fra NIH-taskforcen om cLBP (dvs. deltagere med cLBP med mindst moderat påvirkning, der har varet ved flere dage end ikke i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk gigtsygdom/tilstand (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
  • Astma, vejrtrækningsproblemer eller en åndedrætsforstyrrelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Daglig brug af opioider. Vi vil udelukke patienter, der bruger opioider dagligt, da både fortsat brug og midlertidig tilbagetrækning fra disse medikamenter kan påvirke smerteopfattelsen og respons på indgreb. Anden medicin, der anvendes, vil blive registreret og kontrolleret i statistiske analyser efter behov.
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 150/95), ortostatisk hypotension, kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom. Disse udelukkelser er på plads primært af sikkerhedsmæssige årsager, dog kan ukontrolleret hypertension også påvirke smerteopfattelsen, hvilket er en anden grund til at udelukke disse personer.
  • Neurologisk sygdom (f. Parkinsons, multipel sklerose, epilepsi, vasovagal synkope) eller tegn på tidligere hjerneskade, herunder slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller karakteriseret ved aktive selvmordstanker.
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse eller historie med hospitalsindlæggelse til behandling af stofbrugsforstyrrelse.
  • Gravid
  • Eventuelle væsentlige komorbiditeter, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre undersøgelsen eller føre til skadelige virkninger for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard vejrtræknings- og opmærksomhedstræning
Standard vejrtræknings- og opmærksomhedstræning (BAT) inkluderer guidede instruktioner om dyb vejrtrækning og afspænding. Deltagerne vil øve standard BAT én gang om dagen i 15 minutter i 5 dage i træk.
Adfærdsmæssigt: Træning af åndedræt og opmærksomhed
En guidet lydoptagelse vil instruere deltagerne i at ændre deres vejrtrækning og være opmærksomme på bestemte måder.
Eksperimentel: Fokuseret vejrtræknings- og opmærksomhedstræning
Den fokuserede BAT ligner standard BAT på de fleste måder, men inkluderer ekstra instruktioner til at hjælpe med at fokusere og ændre vejrtrækningsmønstre. Deltagerne vil øve fokuseret BAT én gang om dagen i 15 minutter i 5 dage i træk.
Adfærdsmæssigt: Træning af åndedræt og opmærksomhed
En guidet lydoptagelse vil instruere deltagerne i at ændre deres vejrtrækning og være opmærksomme på bestemte måder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsacceptabilitet og deltagertilfredshed vil blive målt med flere punkter vurderet på en 10-trins skala, hvor højere score repræsenterer større behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed.
3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Numerisk vurderingsskala (1- "Ingen smerte", 10- "Værst tænkelige smerter") af den aktuelle smerteintensitet målt før og efter hver interventionssession.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Anden identifikator: UF IRB-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning af andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger