Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddechu i uwagi w przypadku przewlekłego bólu krzyża

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy terapie treningu oddechu i uwagi (BAT) poprawiają objawy bólu i samopoczucie u osób z przewlekłym bólem krzyża (cLBP). W przypadku tej interwencji oddechowej zostaniesz losowo przydzielony do standardowej lub skoncentrowanej BAT. Standardowa BAT zawiera instrukcje dotyczące głębokiego oddychania i relaksacji. Skoncentrowana BAT jest pod wieloma względami podobna do standardowej BAT, ale zawiera dodatkowe instrukcje, które pomogą Ci się skupić i zmienić wzorce oddychania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego pilotażowego badania z randomizacją (RCT) jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji 5-dniowego treningu oddechu i uwagi (BAT) na próbie 30 osób dorosłych z cLBP. Drugim celem jest zbadanie wstępnej skuteczności klinicznej i potencjalnych mechanizmów interwencji oddechowych (ukierunkowanych BAT i standardowych BAT), poprzez zbadanie zmian w skutkach bólu klinicznego i potencjalnych psychologicznych, fizjologicznych i behawioralnych zmiennych pośredniczących związanych z bólem. Obie interwencje zostaną przeprowadzone w postaci nagrania dźwiękowego w celu ujednolicenia interwencji wśród uczestników i zwiększenia wierności leczenia. Wyniki tego badania posłużą do pomyślnego zaprojektowania i wdrożenia większego RCT oraz dostarczą wstępnych dowodów dotyczących potencjalnej skuteczności tej interwencji oddechowej u osób z cLBP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża zgodny z zaleceniami grupy zadaniowej NIH w sprawie cLBP (tj. uczestnicy z cLBP o co najmniej umiarkowanym wpływie, który utrzymywał się przez więcej dni niż nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa choroba/stan reumatyczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia).
  • Astma, problemy z oddychaniem lub zaburzenia oddychania (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Codzienne stosowanie opioidów. Wykluczymy pacjentów stosujących codziennie opioidy, ponieważ zarówno dalsze stosowanie, jak i tymczasowe odstawienie tych leków może wpływać na odczuwanie bólu i reakcję na interwencje. W razie potrzeby inne stosowane leki będą rejestrowane i kontrolowane w analizach statystycznych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. SBP/DBP > 150/95), niedociśnienie ortostatyczne, choroba układu sercowo-naczyniowego lub tętnic obwodowych. Wykluczenia te obowiązują przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa, jednak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze może również wpływać na odczuwanie bólu, co jest kolejnym powodem wykluczenia tych osób.
  • Choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, omdlenie wazowagalne) lub objawy wcześniejszego uszkodzenia mózgu, w tym udaru i urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Poważne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub charakteryzujące się aktywnymi myślami samobójczymi.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub historia hospitalizacji w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • W ciąży
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać badanie lub prowadzić do szkodliwych skutków dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy trening oddechu i uwagi
Standardowy trening oddechu i uwagi (BAT) obejmuje instrukcje dotyczące głębokiego oddychania i relaksacji. Uczestnicy będą ćwiczyć standardową BAT raz dziennie przez 15 minut przez 5 dni z rzędu.
Behawioralne: Trening oddechu i uwagi
Nagranie audio z przewodnikiem poinstruuje uczestników, aby zmienili swój oddech i zwrócili uwagę w określony sposób.
Eksperymentalny: Skoncentrowany trening oddechu i uwagi
Skoncentrowana BAT jest pod wieloma względami podobna do standardowej BAT, ale zawiera dodatkowe instrukcje pomagające skupić się i zmienić wzorce oddychania. Uczestnicy będą ćwiczyć skoncentrowaną BAT raz dziennie przez 15 minut przez 5 dni z rzędu.
Behawioralne: Trening oddechu i uwagi
Nagranie audio z przewodnikiem poinstruuje uczestników, aby zmienili swój oddech i zwrócili uwagę w określony sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność leczenia i zadowolenie uczestników będą mierzone za pomocą kilku pozycji ocenionych na 10-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą akceptację leczenia i satysfakcję.
3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5
Numeryczna skala oceny (1- „Brak bólu”, 10- „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) aktualnego natężenia bólu mierzonego przed i po każdej sesji interwencyjnej.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Inny identyfikator: UF IRB-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD mogą być udostępniane na prośbę innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami