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Entrenamiento de respiración y atención para el dolor lumbar crónico

7 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio de investigación es ver si los tratamientos de entrenamiento de respiración y atención (BAT) mejoran los síntomas del dolor y el bienestar en las personas que tienen dolor lumbar crónico (cLBP). Para esta intervención de respiración, se le asignará aleatoriamente a BAT estándar o enfocado. El BAT estándar incluye instrucciones sobre respiración profunda y relajación. El BAT enfocado es similar al BAT estándar en la mayoría de los aspectos, pero incluye instrucciones adicionales para ayudarlo a concentrarse y modificar sus patrones de respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto propuesto es examinar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de un entrenamiento de atención y respiración (BAT) de 5 días en una muestra de 30 adultos con dolor lumbar crónico. El objetivo secundario es explorar la eficacia clínica preliminar y los mecanismos potenciales de las intervenciones respiratorias (BAT-enfocado y BAT-estándar), examinando los cambios en los resultados del dolor clínico y las posibles variables mediadoras psicológicas, fisiológicas y conductuales relacionadas con el dolor. Ambas intervenciones se entregarán a través de una grabación de audio para estandarizar las intervenciones entre los participantes y mejorar la fidelidad del tratamiento. Los resultados de este estudio informarán el diseño y la implementación exitosos de un ECA más grande y proporcionarán evidencia preliminar sobre la eficacia potencial de esta intervención respiratoria para personas con dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Steven Pratscher, PhD
  • Número de teléfono: (352)-273-5971
  • Correo electrónico: spratscher@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico consistente con las recomendaciones del grupo de trabajo de los NIH sobre dolor lumbar crónico (es decir, participantes con dolor lumbar crónico de al menos un impacto moderado que ha persistido más días que no durante los últimos 3 meses)
  • Edad 18-65

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad/afección reumática sistémica (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia).
  • Asma, problemas respiratorios o un trastorno respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Uso diario de opioides. Excluiremos a los pacientes que usan opioides a diario, ya que tanto el uso continuado como el retiro temporal de estos medicamentos podrían afectar la percepción del dolor y la respuesta a las intervenciones. Otros medicamentos que se usen se registrarán y controlarán en análisis estadísticos según sea necesario.
  • Hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD > 150/95), hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular o arterial periférica. Estas exclusiones existen principalmente por razones de seguridad; sin embargo, la hipertensión no controlada también puede afectar la percepción del dolor, que es otra razón para excluir a estas personas.
  • Enfermedad neurológica (p. Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, síncope vasovagal) o evidencia de lesión cerebral previa, incluyendo accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.
  • Trastorno psiquiátrico grave que requiere hospitalización en los últimos 12 meses o caracterizado por ideación suicida activa.
  • Trastorno actual por consumo de sustancias o antecedentes de hospitalización para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias.
  • Embarazada
  • Cualquier comorbilidad significativa que, a juicio de los investigadores, pueda interferir en el estudio o tener efectos nocivos para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento estándar de respiración y atención
El entrenamiento estándar de respiración y atención (BAT) incluye instrucciones guiadas sobre respiración profunda y relajación. Los participantes practicarán BAT estándar una vez al día durante 15 minutos durante 5 días seguidos.
Conductual: Entrenamiento de Respiración y Atención
Una grabación de audio guiada indicará a los participantes que alteren su respiración y presten atención de maneras específicas.
Experimental: Entrenamiento de atención y respiración enfocada
El BAT enfocado es similar al BAT estándar en la mayoría de los aspectos, pero incluye instrucciones adicionales para ayudar a enfocar y alterar los patrones de respiración. Los participantes practicarán BAT enfocado una vez al día durante 15 minutos durante 5 días seguidos.
Conductual: Entrenamiento de Respiración y Atención
Una grabación de audio guiada indicará a los participantes que alteren su respiración y presten atención de maneras específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptabilidad del tratamiento y la satisfacción de los participantes se medirán con varios ítems calificados en una escala de 10 puntos donde las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad y satisfacción del tratamiento.
3 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses
Número de eventos adversos graves
A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
Escala de calificación numérica (1- "Sin dolor", 10- "Peor dolor imaginable") de la intensidad del dolor actual medida antes y después de cada sesión de intervención.
Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Otro identificador: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Otro identificador: UF IRB-01)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD puede ser compartida a pedido de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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